FDA je objavila sve Pfizer dokumente
FDA je objavila konačnu seriju dokumenata na koje se oslanjala pri licenciranju Pfizerove vakcine Comirnaty COVID-19 za uzrast od 16 i više godina – više od 800 dana nakon što je agencija odobrila vakcinu.
Dokumenti su „konačno u rukama javnosti, tamo gde im je i mesto“, navodi se u saopštenju za javnost Mreže za akciju informisanog pristanka. „Sada nezavisni naučnici i istraživači mogu da vide sve što je FDA videla kada je donela odluku da je ova vakcina ’bezbedna i efikasna‘.
Nedavni dokumenti objavljeni kao deo tužbe Zakona o slobodi informacija (FOIA) protiv američke Uprave za hranu i lekove (FDA) i pokazuju da je agencija znala da njen sistem za praćenje bezbednosti „nije dovoljan“ za procenu rizika od srčanih oboljenja povezanih sa Pfizer vakcinom protiv COVID-a kada je licencirala kompanijsku vakcinu “Comirnaty”.
Dokumenti takođe otkrivaju brojne proizvodne probleme u Pfizer serijama koje su puštene u javnost i pokazuju da je FDA znala za fenomen poznat kao bolest povezana sa vakcinom (VAED) kod onih vakcinisanih koji dožive prodor COVID-19.
FDA je znala da sistem za nadzor bezbednosti „nije dovoljan“
Federalne zdravstvene agencije tvrde da su vakcine protiv COVID-19 deo „najintenzivnijeg napora za praćenje bezbednosti vakcina u istoriji SAD“, sa „kontinuiranim“ i „robusnim“ nadzorom bezbednosti koji pomaže da se osigura da koristi od vakcine nadmašuju sve rizike. Ipak, konačni dokumenti objavljeni iz dosijea Pfizerovog biološkog proizvoda otkrivaju da je agencija znala da njen program za praćenje bezbednosti nije dovoljan da proceni ozbiljne rizike od miokarditisa i perikarditisa povezanih sa Pfizer-ovom vakcinom protiv COVID-19.
Memorandum FDA na 51.893 stranice otkrivanja podataka posebno se bavi CBER Sentinel inicijativom agencije i njenom sposobnošću da proceni rizik od miokarditisa i perikarditisa nakon vakcinacije protiv COVID-19. Program Sentinel je nacionalni elektronski sistem FDA koji se koristi za praćenje „bezbednosti svojih regulisanih proizvoda“ i predstavlja „glavni deo“ misije agencije da „zaštiti javno zdravlje“.
U dopisu se navodi:
„CBER Sentinel Program NIJE dovoljan da proceni ozbiljne rizike od miokarditisa i perikarditisa, i subkliničkog miokarditisa povezanog sa COMIRNATY (BNT162b2) umesto PMR bezbednosnih studija prema FDAAA [Zakon o izmenama i dopunama Uprave za hranu i lekove].
„U vreme odobrenja BLA [Aplikacija za licencu za biologiju], izvori podataka u CBER Sentinel programu nisu dovoljni da identifikuju ishode zbog nedostatka dovoljno snage za procenu veličine rizika kod pacijenata starosti 12-30 godina. Pored toga, CBER Sentinel program nije dovoljan za praćenje slučajeva za status oporavka i dugoročne posledice, ili za identifikaciju i karakterizaciju slučajeva subkliničkog miokarditisa.
Srčani poremećaji veći u grupi za ispitivanje vakcine
Prema memorandumu o kliničkom pregledu BLA od 23. avgusta 2021., bilo je više srčanih poremećaja kod učesnika ispitivanja koji su primili Pfizerovu vakcinu protiv COVID-19 u poređenju sa placebo grupom i više slučajeva tahikardije u mlađoj vakcinisanoj starosnoj grupi.
Kardijalna stanja su prijavljena kao uzrok smrti kod devet učesnika 25 do 128 dana nakon što su primili najmanje jednu dozu Pfizer-ove vakcine protiv COVID-19, uključujući sedam slučajeva srčanog zastoja, jedan slučaj kardiovaskularne bolesti i jedan slučaj kongestivne srčane insuficijencije.
Anđelina Džoli apeluje na omladinu da jedu INSEKTE i ŠKORPIJE u novom naporu “ELITE” da “spasi planetu” (VIDEO) https://t.co/5EpoQtmAiS
— Nulta Tačka (@NultaTackaSrb) December 13, 2023
Pet smrtnih slučajeva povezanih sa srcem u placebo grupi dogodilo se 15 do 81 dan nakon primanja placeba, uključujući dva slučaja infarkta miokarda, jednu rupturu aorte i dva zastoja srca.
„Pošto se mRNA COVID-19 i njen protein Spike nalaze u ljudskom srcu prilikom obdukcije i izazivaju upalu i oštećenje srca, neosporno je da su vakcine protiv COVID-19 kardiotoksične“, rekao je kardiolog dr Piter Mekala za Epoh tajms u mejlu.
„Mlađe osobe sa zdravim srcem unose više štetne vakcine u srčano tkivo što dovodi do simptoma bolova u grudima, lupanja srca, fluktuacije krvnog pritiska, vrtoglavice, a nažalost, neki završe sa srčanim zastojem bilo tokom vežbanja ili u ranim fazama jutarnjeg buđenja. U oba vremenska perioda, čini se da je unutrašnji nalet adrenalina okidač za fatalnu aritmiju kod onih sa miokarditisom koji su vakcinisani protiv COVID-19“, dodao je on.
Uprkos skoro dvostrukom broju prijavljenih srčanih događaja kod primalaca vakcine u odnosu na primaoce placeba, FDA je zaključila da smrtni slučajevi „verovatno nisu povezani sa vakcinacijom“.
„Kao kardiolog, ovi ozbiljni neželjeni događaji su neprihvatljivi,“ rekao je dr Mekala. „Pozvao sam da se sve vakcine protiv COVID-19 uklone sa tržišta uz hitan pritisak na istraživačke strategije za sprečavanje srčane smrti nakon injekcije.
Vakcine puštene u promet uprkos problemima u proizvodnji
Prema Pfizer Andoverovom odgovoru na obrazac FDA 483 koji je uključen u objavljene dokumente, takođe su identifikovani brojni problemi u proizvodnji i neadekvatnosti u nadzoru kvaliteta. Nekoliko serija vakcina protiv COVID-19 označeno je zbog odstupanja od standarda kvaliteta proizvoda, ali su zahvaćene serije puštene u javnost u različitim serijama, čiji su brojevi redigovani.
U novembru 2021, uzbunjivač Bruk Džekson, koja je radila kao regionalni direktor na lokacijama za testiranje kompanije Pfizer, izvođač radova Ventavija, rekla je za British Medical Journal da je ispitivanje u Pfizeru bilo prožeto problemima. Gospođa Džekson je rekla da je kompanija „falsifikovala podatke, „odslepila“ pacijente, zapošljavala neadekvatno obučene ljude koji su davali vakcine i sporo je pratila neželjene događaje prijavljene u Pfizerovom ključnom ispitivanju faze III“.
Gospođa Džekson, obučeni revizor kliničkih ispitivanja sa više od 15 godina iskustva u koordinaciji i upravljanju kliničkim istraživanjima, poslala je e-mail žalbu FDA i otpuštena je kasnije tog dana. Ona je potom podnela tužbu protiv Ventavije i Pfizera, navodeći da je Pfizer prevario vladu dok je razvijao svoju vakcinu protiv COVID-19.
FDA priznaje da je bolest povezana sa vakcinom
U svom Memorandumu o pregledu plana farmakovigilance, FDA je pominjala stanje koje se zove „pojačana bolest povezana sa vakcinom“. Prema časopisu Vaccine, VAED je modifikovana prezentacija kliničke infekcije koja pogađa pojedince izložene divljem tipu patogena nakon što su primili vakcinu protiv istog patogena.
U svom dopisu, FDA je navela da su prijavljeni smrtni slučajevi u sistemu za prijavu neželjenih događaja vakcine (VAERS) kod pacijenata koji su prijavljeni da su potpuno vakcinisani. Iako je agencija rekla da se pasivni nadzor i spontano prijavljivanje neželjenih događaja generalno ne mogu koristiti za zaključak o efikasnosti vakcine zbog nedostatka kontrolne grupe, pristrasnosti reportera i nedovoljnog prijavljivanja, „teške manifestacije i smrt od COVID-19“ povećavaju mogućnost razvoja VAED, koji ima „kliničke manifestacije koje se preklapaju sa prirodnom infekcijom SARS-CoV-2, što otežava razlikovanje VAED-a od teške bolesti COVID-19 u pojedinačnim izveštajima VAERS-a“.
FDA je saopštila da Pfizer procenjuje stanje u nastavku kliničkih studija faze 3 i studija aktivnog nadzora. VAED je primećen u drugim ispitivanjima vakcine koja su uključivala virus denge, respiratorni sincicijalni virus i boginje.
Trebalo više od 800 dana da FDA objavi podatke
Profesionalci javnog zdravlja i medicine za transparentnost, neprofitna organizacija koja se sastoji od stručnjaka iz oblasti javnog zdravlja i medicine, naučnika i novinara, podnela je tužbu FOIA protiv FDA u septembru 2021. kako bi naterala da se objavi stotine hiljada dokumenata na koje se agencija pozivala za licenciranje Pfizer-ove vakcine protiv COVID-19 za pojedince od 16 i više godina.
Iako je FDA rekla u saopštenju za medije da je posvećena „osiguranju pune transparentnosti, dijaloga i efikasnosti“ u vezi sa vakcinama protiv COVID-19 i ponovila svoju posvećenost punoj transparentnosti kada je licencirala Pfizerovu Comirnaty vakcinu, želeli su 75 godina da obelodane procenjenih 451.000 dokumenata po stopi od 500 stranica mesečno. Ranije su procenili da imaju 329.000 stranica pouzdanih zapisa i želeli su 55 godina da ih objave javnosti.
Advokat Aaron Siri, koji je podneo tužbu u ime grupe, rekao je da savezna vlada štiti Pfizer od odgovornosti, dala mu milijarde dolara i primorala Amerikance da se vakcinišu, istovremeno sprečavajući podatke o bezbednosti i efikasnosti koji podržavaju licenciranje Pfizerove vakcine protiv COVID-19 od objavljivanja vakcine do 2076. godine. Ipak, trebalo je samo 108 dana od kada je Pfizer počeo da predaje zapise agenciji da bi FDA licencirala njihovu vakcinu.
