REGULATORNO TELO EU: J&J VAKCINA JE POVEZANA SA JOŠ DVA OZBILJNA ZDRAVSTVENA STANJA
Regulatorni organ Evropske unije za lekove preporučio je 1. oktobra ažuriranje etikete za Johnson&Johnson vakcinu protiv COVID-19 sa upozorenjima za dva ozbiljnija zdravstvena stanja koja su verovatno povezana sa vakcinom.
UKOLIKO ŽELITE DA DOĐETE DO SLOBODNIH, PROVERENIH I ZABRANJENIH INFORMACIJA, PRATITE REDAKCIJU NULTE TAČKE NA TELEGRAMU – ,,Nulta Tačka – Telegram kanal”
Komitet za procenu rizika Pharmacovigilance (PRAC) Evropske agencije za lekove zaključio je da je upotreba vakcine J&J verovatno povezana sa krvnim ugrušcima u venama i imunološkim stanjem koje izaziva imuni sistem da napada krvne pločice.
„PRAC je zaključio da postoji moguća veza sa retkim slučajevima venske tromboembolije (VTE) i vakcine protiv COVID-19 Janssen“, istaknuto je na sastanku odbora.
Venska tromboembolija „je stanje u kojem se krvni ugrušak formira u dubokoj veni, obično u nozi, ruci ili preponama, i može putovati do pluća uzrokujući začepljenje dotoka krvi, sa mogućim posledicama opasnim po život“, rekao je odbor.
Janssen, kompanija J&J, nije odgovorila na zahtev za komentar.
Nakon pregleda novih dokaza, PRAC je zaključio da postoji „razumna mogućnost“ da je stanje zgrušavanja povezano sa vakcinacijom gde se koristi J&J vakcina. Komitet je preporučio navođenje venske tromboembolije kao retke nuspojave u podacima o proizvodu za vakcinu J&J.
Odbor je takođe otkrio da je upotreba vakcina J&J i AstraZeneca povezana sa imunološkim stanjem koje izaziva imuni sistem tela da cilja na zdrave trombocite potrebne za normalno zgrušavanje krvi.
„Veoma nizak nivo trombocita u krvi može biti povezan sa krvarenjem i može imati ozbiljne zdravstvene posledice“, rekao je komitet.
PRAC je preporučio da se imunološko stanje navede kao „neželjena reakcija sa nepoznatom učestalošću“ za vakcine J&J i AstraZeneca.
Regulator se složio da pošalje izjave upozorenja direktno zdravstvenim radnicima u vezi sa zgrušavanjem i imunološkim stanjem.
U saopštenjima o imunološkoj trombocitopeniji (ITP) spominje se da su slučajevi stanja prijavljeni u prve četiri nedelje nakon vakcinacije i da „uključuju ozbiljne slučajeve sa vrlo niskim brojem trombocita“.
„Ako pojedinac ima istoriju ITP-a, zdravstveni radnici bi trebalo da razmotre rizik od razvoja niskih nivoa trombocita pre primene vakcine. Kod osoba sa istorijom ITP-a, preporučuje se praćenje nivoa trombocita nakon vakcinacije protiv COVID-19 sa vakcinom Janssen “, navedeno je u direktnoj komunikaciji sa lekarima.
U poruci lekarima u vezi sa venskom tromboembolijom (VTE) navedeno je da su slučajevi stanja retki, ali da rizik od stanja treba uzeti u obzir za one sa povećanim faktorima rizika za stvaranje krvnih ugrušaka. U poruci se takođe napominje da pacijente sa jednim od dva stanja treba proveriti i videti da li imaju i drugo.
„Ovo je važno za procenu potencijalne dijagnoze tromboze sa sindromom trombocitopenije (TTS), koja zahteva specijalizovano kliničko lečenje“, kaže se u saopštenju.
Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je vakcinu J&J za hitnu upotrebu 27. februara 2021.
Manje od dva meseca kasnije, 23. aprila, FDA je izmenila ovlašćenje da bi uključila informacije „o vrlo retkoj i ozbiljnoj vrsti krvnog ugruška kod ljudi koji primaju vakcinu“. Stanje zgrušavanja u tom slučaju bilo je odvojeno od onog koje je evropski regulator označio 1. oktobra.
FDA nije odgovorila na zahtev za komentar.
UKOLIKO ŽELITE DA DOĐETE DO SLOBODNIH, PROVERENIH I ZABRANJENIH INFORMACIJA, PRATITE REDAKCIJU NULTE TAČKE NA TELEGRAMU – ,,Nulta Tačka – Telegram kanal”
Nulta Tačka/ZeroHedge
