Farmaceutska kompanija Moderna saopštila je u utorak da američka Agencija za hranu i lekove odbija da uopšte razmotri zahtev za odobrenje njihove prve mRNA vakcine protiv gripa.
Ova odluka dolazi u trenutku kada sadašnje rukovodstvo FDA traži preispitivanje procedura za odobravanje pojedinih vakcina, uključujući i one protiv gripa, u sklopu predloženih promena savezne politike tokom drugog mandata predsednika Donalda Trampa, što je izazvalo široku zabrinutost među zdravstvenim i medicinskim stručnjacima.
Moderna je navela da je glavni regulator za vakcine u FDA, Vinaj Prasad, u pismu ocenio da njihovo kliničko ispitivanje nije bilo „adekvatno i dobro kontrolisano“, kao i da eksperimentalna vakcina nije upoređena sa najboljim proizvodom dostupnim na tržištu.
U velikoj studiji Moderna je svoj novi preparat uporedila sa vakcinom Fluariks, odobrenom vakcinom protiv gripa kompanije GSK.
Kompanija tvrdi da je odbijanje „u suprotnosti sa ranijim pisanim komunikacijama“ sa odeljenjem FDA koje reguliše biološke proizvode, uključujući vakcine, poznatim kao CBER.
Odluka „nije ukazala ni na kakve bezbednosne ili probleme efikasnosti našeg proizvoda“ i „ne doprinosi našem zajedničkom cilju jačanja američkog liderstva u razvoju inovativnih lekova“, izjavio je izvršni direktor Moderne Stefan Bansel.
„Ne bi trebalo da bude sporno sprovesti sveobuhvatnu reviziju prijave za vakcinu protiv gripa koja u studiji koristi FDA-odobrenu vakcinu kao komparator, što je prethodno dogovoreno sa CBER pre početka ispitivanja“, dodao je on.
Moderna je saopštila da je dobila zvanično pismo o odbijanju prijema dokumentacije, što znači da zahtev nije ni ušao u fazu suštinske procene, te da je zatražila sastanak sa FDA radi razjašnjenja odluke.
Preparat je već prihvaćen na razmatranje u Evropskoj uniji, Kanadi i Australiji.
Tokom svog prvog mandata, Tramp je mRNA tehnologiju nazvao „čudom modernog doba“.
Međutim, u drugom mandatu Tramp je za ministra zdravlja imenovao Roberta F. Kenedija mlađeg, dugogodišnjeg i glasnog skeptika prema određenim vakcinama zbog njihove neefisanosti i štetnosti, koji je protekle godine preoblikovao savezne zdravstvene agencije.
Posebno je značajno to što je Kenedi ukinuo savezne istraživačke grantove namenjene razvoju mRNA tehnologije.
