Dokumenta i interni zapisi iz Izraela otvaraju ozbiljna pitanja o ulozi Svetske zdravstvene organizacije u oblikovanju nacionalnih odluka o odobravanju vakcina, kroz novi mehanizam hitne autorizacije poznat kao EUL (Emergency Use Listing).
U središtu priče nalazi se rasprava iz marta 2023. u izraelskom Ministarstvu zdravlja, tokom koje je profesor Lester Šulman, sekretar polio komiteta, priznao postojanje konflikta interesa u vezi sa vakcinom protiv dečje paralize nOPV2, koju je razvila SZO u saradnji sa Fondacijom Bila i Melinde Gejts.
Iako je Izrael već ranije doneo odluku da pokrene proceduru uvoza vakcine, snimci sastanaka, do kojih je došao uzbunjivač, ukazuju da je proces vođen bez ključnih regulatornih podataka, uz oslanjanje na prezentacije i materijale SZO.
Vakcina, SZO i Fondacija Gejts u centru procesa
Vakcina nOPV2, razvijena u okviru globalne strategije iskorenjivanja poliomijelitisa, bila je prva koja je dobila EUL status 2020. godine. Njena proizvodnja se odvija u Indoneziji, dok su razvoj i studije finansirani i podržani od strane SZO i Fondacije Bila i Melinde Gejts, koja je u projekat uložila više od milijardu dolara.
Prema dokumentima, EUL nije klasična dozvola za promet, već privremeni mehanizam za vanredne situacije. Međutim, u praksi on postaje okvir koji određuje kako i kada će države donositi odluke o odobravanju.
Izrael kao prvi zapadni test sistema
Izrael je, prema analizi dokumenata, postao prvi zapadni regulatorni sistem u kojem je EUL mehanizam primenjen u praksi.
Komitet za hitne situacije u izraelskom Ministarstvu zdravlja, formiran tokom izbijanja poliovirusa u kanalizacionim uzorcima, radio je na osnovu preporuka i materijala SZO. Odluka o pokretanju procesa uvođenja nOPV2 doneta je ogromnom većinom glasova, iako, prema zapisnicima, nije postojala potpuna regulatorna dokumentacija ni ocena zapadnih regulatora.
Nakon odluke, fokus se pomera na implementaciju i traženje spoljnog regulatora, pre svega Velike Britanije, koja se posmatrala kao potencijalni prvi zapadni odobravalac.
“Nismo imali ništa osim prezentacija SZO”
Predstavnica farmaceutskog odeljenja Ministarstva zdravlja, doktorka Ofra Akselrod, kasnije je izjavila da komisija nije imala osnovne podatke za donošenje odluke.
“Nismo imali apsolutno ništa osim prezentacija SZO. Na osnovu toga ne može ništa da se odobri,” rekla je ona, navodeći da vakcina nema punu registraciju ni od jednog zapadnog regulatora, da je u ranoj fazi razvoja i da proizvodni pogon u Indoneziji nije pod nadzorom poznatih regulatornih tela.
Ona je takođe potvrdila da britanski regulator nije imao nameru da odobri vakcinu u trenutku rasprave, i da nije dostavljena potrebna dokumentacija.
Konflikti interesa i zatvoren proces odlučivanja
Dokumenti ukazuju da su ključni članovi komiteta imali direktne ili indirektne veze sa SZO i Fondacijom Gejts, uključujući finansiranje, konsultantske ugovore i učešće u međunarodnim radnim grupama koje su promovisale istu vakcinu.
Ministarstvo zdravlja je, prema FOI dokumentima, u početku negiralo postojanje konflikta interesa, iako su pojedini učesnici iste te veze kasnije javno priznali.
Zapisnici sa sastanaka takođe nisu u potpunosti objavljeni javnosti, već su dostavljeni tek nakon sudskih postupaka.
“Ko će prvi da popusti”
Diskusije unutar komiteta pokazuju da je odluka u velikoj meri zavisila od toga koja zapadna zemlja će prva odobriti vakcinu.
Prema zapisima, članovi su otvoreno govorili da ne žele da Izrael bude “prvi na Zapadu”, dok su regulatorni standardi potiskivani u drugi plan u odnosu na međunarodno usklađivanje.
Širi model globalnog odlučivanja
Analiza slučaja sugeriše da EUL mehanizam funkcioniše kao paralelni regulatorni okvir koji utiče na odluke država, iako SZO formalno nema ovlašćenja da odobrava lekove ili vakcine u nacionalnim sistemima.
Kritičari upozoravaju da se time stvara situacija u kojoj međunarodna tela oblikuju tokove odobravanja, dok nacionalni regulatori formalno snose odgovornost za odluke.
Stručnjaci takođe ukazuju na problem transparentnosti i nedostatka potpunog uvida u podatke na kojima se odluke zasnivaju.
Iako je proces u Izraelu zaustavljen tek nakon što je donesena načelna odluka, slučaj otvara šire pitanje odnosa između nacionalnog suvereniteta i međunarodnih zdravstvenih institucija.
Postavlja se ključno pitanje: da li države zaista samostalno donose regulatorne odluke ili se one sve više oblikuju kroz unapred definisane međunarodne mehanizme koji funkcionišu izvan domaćih pravnih sistema.
