Američki ministar zdravlja Robert F. Kenedi Mlađi saopštio je da ukida vanredne odluke koje su proizvođačima vakcina, lekova i medicinskih uređaja za kovid-19 pružale posebnu zaštitu od pravne odgovornosti, ocenivši da više ne postoje okolnosti koje opravdavaju njihovo važenje.
Vanredne odluke prvi put su donete početkom 2020. godine, kada je tadašnji ministar zdravlja proglasio vanredno stanje. Time su kompanije koje su proizvodile vakcine i druge proizvode protiv kovida dobile zaštitu od tužbi, dok je regulatorima omogućeno da izdaju hitna odobrenja za upotrebu proizvoda na osnovu manje obimnih dokaza nego što je uobičajeno za redovno odobrenje.
Ove mere više puta su produžavane, a poslednji put ih je 2024. godine tadašnji ministar zdravlja Havijer Besera produžio do kraja 2029. godine.
Zaštita je obuhvatala proizvođače vakcina i drugih medicinskih proizvoda, kao i zdravstvene radnike koji su ih primenjivali.
Besera je tada obrazložio da, iako je vanredno stanje u javnom zdravlju zbog kovida završeno u maju 2023. godine, virus i dalje predstavlja verodostojan rizik od nove zdravstvene krize, zbog čega je, prema njegovom mišljenju, bilo neophodno zadržati posebne mere zaštite.
Kenedi se sa tim nije složio. U odluci o ukidanju mera naveo je da „više ne postoje okolnosti koje opravdavaju hitnu upotrebu lekova i bioloških preparata tokom pandemije kovida-19“.
Kao jedan od razloga naveo je da su američki regulatori tokom 2025. godine ukinuli hitna odobrenja za vakcine protiv kovida i prešli na standardni postupak odobravanja za sve vakcine namenjene svim starosnim grupama.
„Amerikanci zaslužuju regulatorni sistem koji je transparentan, odgovoran i zasnovan na vladavini prava“, izjavio je Kenedi.
„Ukidanjem ovih vanrednih odobrenja za upotrebu proizvoda protiv kovida potvrđujemo da su vanredna ovlašćenja privremena i namenjena isključivo vanrednim okolnostima“, dodao je.
Prema propisima, ministar zdravlja mora unapred da obavesti proizvođače kako bi imali dovoljno vremena da povuku proizvode koji su odobreni na osnovu vanrednih mera.
Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) procenila je da je period od 12 meseci dovoljan za taj proces. Zbog toga će vanredne odluke koje se odnose na vakcine i lekove prestati da važe 29. juna 2027. godine.
Vanredne odluke za medicinske uređaje, poput testova za kovid-19, ostaće na snazi još 180 dana, odnosno do 26. decembra 2026. godine.
FDA je saopštila da već sarađuje sa proizvođačima svih proizvoda koji su i dalje odobreni po hitnom postupku kako bi pribavili redovna odobrenja za njihovu dalju upotrebu. Prema oceni regulatora, proizvođači imaju dovoljno vremena da prikupe potrebne podatke i podnesu nove zahteve za standardno odobrenje.
Američko Ministarstvo zdravlja i socijalnih službi saopštilo je da će o ovoj odluci biti obavešten i Kongres.
