UREDNIK PRESTIŽNOG MEDICINSKOG ČASOPISA BMJ: JAVNOSTI MORAJU HITNO DA POSTANU DOSTUPNI PODACI O VAKCINAMA
Podaci treba da budu u potpunosti i odmah dostupni javnosti na uvid
Na stranicama The BMJ pre deceniju, usred druge pandemije, izašlo je na videlo da su vlade širom sveta potrošile milijarde na gomilanje antivirusnih lekova za grip za koje se nije pokazalo da smanjuju rizik od komplikacija, prijema u bolnicu ili smrti. Većinu ispitivanja koja su podržavala regulatorno odobrenje i vladine zalihe oseltamivira (Tamiflu) sponzorisao je proizvođač; većina je bila neobjavljena, oni koji su bili objavljeni su pisani od strane pisaca koje plaća proizvođač, ljudi navedeni kao glavni autori nisu imali pristup sirovim podacima, a akademici koji su tražili pristup podacima za nezavisnu analizu su odbijeni.
Saga o Tamifluu najavila je deceniju pažnje o važnosti deljenja podataka o kliničkim ispitivanjima. Javne bitke za podatke farmaceutskih kompanija, kampanje transparentnosti sa hiljadama potpisa, snažni zahtevi za deljenje podataka u časopisima, eksplicitne obaveze kompanija da dele podatke, novih portala za pristup podacima, i značajne politike transparentnosti regulatora za lekove obećavaju novu eru u transparentnosti podataka.
Napredak je napravljen, ali očigledno nedovoljno. Ponavljaju se greške prošle pandemije. Sećanja su kratka. Danas, uprkos globalnom uvođenju vakcina i tretmana protiv covid-19, anonimni podaci na nivou učesnika koji su u osnovi ispitivanja ovih novih proizvoda ostaju nedostupni lekarima, istraživačima i javnosti — i verovatno će tako ostati u godinama koje dolaze. Ovo je moralno neodbranjivo za sva ispitivanja, ali posebno za ona koja uključuju velike intervencije u javnom zdravstvu.
Neprihvatljivo kašnjenje
Pfizer-ovo ključno ispitivanje vakcine protiv kovida finansirala je kompanija, a dizajnirali su ga, vodili, analizirali i autori su zaposleni u Pfizer-u. Kompanija i istraživačke organizacije po ugovoru koje su sprovele ispitivanje drže sve podatke. A Pfizer je naznačio da neće početi da razmatra zahteve za dostupnost podataka o ispitivanju do maja 2025. godine, 24 meseca nakon datuma završetka primarne studije, koji je naveden na ClinicalTrials .gov od 15. maja 2023. (NCT04368728).
Nedostatak pristupa podacima je konzistentan među proizvođačima vakcina. Moderna kaže da bi podaci „možda bili dostupni… sa objavljivanjem konačnih rezultata studije 2022. godine“. Skupovi podataka će biti dostupni „na zahtev i podložni pregledu kada se ispitivanje završi,” čiji je procenjeni primarni datum završetka 27. oktobar 2022. (NCT04470427).
Od 31. decembra 2021. godine, AstraZeneca će možda biti spremna da prihvati zahteve za obelodanjivanje podataka iz nekoliko svojih velikih ispitivanja faze III. Ali stvarno dobijanje podataka moglo bi da ide sporo. Kako se objašnjava na veb-stranici, „vremenski rokovi se razlikuju u zavisnosti od zahteva i mogu potrajati do godinu dana nakon potpunog podnošenja zahteva.”
KANADSKA DECA ISTRENIRANA DA ZOVU POLICIJU KADA NAIĐU NA NEVAKCINISANE (VIDEO)
Slično je teško pronaći osnovne podatke za terapiju Covid-19. Objavljeni izveštaji Regeneronove faze III ispitivanja njegove terapije monoklonskim antitelima REGEN-COV jasno navode da podaci na nivou učesnika neće biti dostupni drugima. Ukoliko lek bude odobren (a ne samo u hitnim slučajevima), deljenje „će se uzeti u obzir“. Za remdesivir, američki nacionalni institut za zdravlje, koji je finansirao ispitivanje, napravio je novi portal za deljenje podataka (https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/), ali je ponuđeni skup podataka ograničen. U propratnom dokumentu se objašnjava: „Skup longitudinalnih podataka sadrži samo mali podskup ciljeva protokola i plana statističke analize“.
Ostaju nam publikacije, ali nemamo pristup osnovnim podacima na razuman zahtev. Ovo je zabrinjavajuće za učesnike ispitivanja, istraživače, kliničare, urednike časopisa, kreatore politike i javnost. Časopisi koji su objavili ove primarne studije mogu tvrditi da su se suočili sa nezgodnom dilemom, uhvaćenom između dostupnosti sažetih nalaza i podržavanja najboljih etičkih vrednosti koje podržavaju blagovremen pristup osnovnim podacima. Po našem mišljenju, dileme nema; anonimni podaci pojedinačnih učesnika iz kliničkih ispitivanja moraju biti dostupni za nezavisnu proveru.
Urednici časopisa, sistematski recenzenti i pisci smernica za kliničku praksu uglavnom dobijaju malo šta osim publikacije u časopisu, ali regulatorne agencije dobijaju daleko detaljnije podatke kao deo procesa regulatornog pregleda. Prema rečima bivšeg izvršnog direktora i višeg medicinskog službenika Evropske agencije za medicinu, „oslanjanje isključivo na publikacije kliničkih ispitivanja u naučnim časopisima kao osnovu odluka o zdravstvenoj zaštiti nije dobra ideja… Regulatori za lekove su bili svesni ovog ograničenja dugo vremena i rutinski je trebalo da pribavljaju i procenjuju punu dokumentaciju (a ne samo publikacije)“.
Među regulatorima, veruje se da američka Uprava za hranu i lekove dobija najviše sirovih podataka, ali ih ne objavljuje proaktivno. Nakon zahteva za slobodu informacija agenciji za podatke o vakcinama kompanije Pfizer, FDA je ponudila da objavi 500 stranica mesečno, što je proces koji će trajati decenijama da bi se završio, tvrdeći na sudu da je javno objavljivanje podataka sporo zbog potrebe da se prvo rediguju osetljivi podaci. Međutim, ovog meseca, sudija je odbio ponudu FDA i naredio da se podaci objavljuju po stopi od 55 000 stranica mesečno. Podaci se stavljaju na raspolaganje na veb stranici organizacije koja podnosi zahtev (phmpt.org).
MALO FAŠIZMA MALO LUTRIJE! AUSTRIJA UVODI NAGRADNU IGRU ZA VAKCINISANE
Objavljujući hiljade stranica dokumenata o kliničkim ispitivanjima, Health Canada i EMA su takođe obezbedili stepen transparentnosti koji zaslužuje priznanje. Do nedavno, međutim, podaci su bili ograničene korisnosti, sa obiljem redakcija koje su imale za cilj da zaštite zaslepljivanje ispitivanja. Ali izveštaji o studijama sa manje redakcija dostupni su od septembra 2021, a dodaci koji nedostaju mogu biti dostupni putem zahteva za slobodu informacija.
Čak i tako, svako ko traži skupove podataka na nivou učesnika može biti razočaran jer Health Canada i EMA ne primaju niti analiziraju ove podatke, a ostaje da se vidi kako će FDA reagovati na sudski nalog. Štaviše, FDA objavljuje podatke samo za Pfizer-ovu vakcinu; Podaci drugih proizvođača se ne mogu tražiti dok se vakcine ne odobre, a vakcine Moderna i Johnson & Johnson još nisu odobrene. Industrija, koja poseduje neobrađene/sirove podatke, nije zakonski obavezna da poštuje zahteve nezavisnih istraživača za pristup.
Kao i FDA, i za razliku od svojih kanadskih i evropskih kolega, britanski regulator — Regulatorna agencija za lekove i zdravstvene proizvode — ne objavljuje proaktivno dokumente o kliničkim ispitivanjima, a takođe je prestala da objavljuje informacije objavljene kao odgovor na zahteve za slobodu informacija na svojoj veb stranici.
Transparentnost i poverenje
Osim pristupa osnovnim podacima, od suštinskog je značaja transparentno donošenje odluka. Regulatori i javna zdravstvena tela mogli bi da objave detalje, kao što su zašto ispitivanja vakcine nisu bila osmišljena da testiraju efikasnost protiv infekcije i širenja SARS-CoV-2. Da su regulatori insistirali na ovom ishodu, zemlje bi ranije saznale o uticaju vakcina na prenos i bile bi u stanju da u skladu sa tim planiraju mere.
Big Pharma je industrija kojoj se najmanje veruje. Najmanje tri od mnogih kompanija koje proizvode vakcine protiv Covid-19 imale su u prošlosti krivične i građanske nagodbe koje su ih koštale milijarde dolara. Jedna se izjasnila krivom za prevaru. Druge kompanije nemaju evidenciju pre kovida. Sada je pandemija kovida stvorila mnoge nove farmaceutske milijardere, a proizvođači vakcina su prijavili desetine milijardi prihoda.
BMJ podržava politiku vakcinacije zasnovanu na čvrstim dokazima. Kako se globalno uvođenje vakcine nastavlja, ne može biti opravdano ili u najboljem interesu pacijenata i javnosti da nam ostaje samo da verujemo „u sistem“, sa dalekom nadom da će osnovni podaci možda postati dostupni za nezavisnu proveru u nekim periodima u budućnosti. Isto važi i za tretmane za covid-19. Transparentnost je ključ za izgradnju poverenja i važan put za odgovor na legitimna pitanja ljudi o efikasnosti i bezbednosti vakcina i tretmana i kliničkih i javnozdravstvenih politika uspostavljenih za njihovu upotrebu.
Pre dvanaest godina pozvali smo na hitno objavljivanje neobrađenih podataka iz kliničkih ispitivanja. Ponavljamo taj poziv sada. Podaci moraju biti dostupni kada se rezultati ispitivanja objave, objave ili koriste za opravdavanje regulatornih odluka. Nema mesta za velika izuzeća od dobre prakse tokom pandemije. Javnost je platila vakcine protiv Covid-19 kroz ogromno javno finansiranje istraživanja, a javnost je ta koja preuzima ravnotežu koristi i šteta koje prate vakcinaciju. Javnost, dakle, ima pravo na te podatke, kao i na ispitivanje tih podataka od strane stručnjaka.
Farmaceutske kompanije ubiru ogromne profite bez adekvatne nezavisne provere njihovih naučnih tvrdnji. Svrha regulatora nije da plešu uz melodiju bogatih globalnih korporacija i da ih dodatno obogaćuju; to je zaštita zdravlja njihovog stanovništva. Potrebna nam je potpuna transparentnost podataka za sve studije, potrebna nam je u javnom interesu i potrebna nam je sada.
doi: https://doi.org/10.1136/bmj.o102
