HEMIČARI O VAKCINI: ODAKLE DOLAZI NIJANSA SIVE?
Četiri profesora hemije poslala su listu pitanja osnivaču BionTech-a Sahinu. Oni su zabrinuti zbog mogućih problema sa kvalitetom vakcine.
Četiri renomirana naučnika pišu pismo osnivaču BionTech-a Uguru Sahinu: Jorg Matisik, profesor analitičke hemije na Univerzitetu u Lajpcigu; Gerald Diker, profesor organske hemije na Rur univerzitetu u Bohumu; Andreas Šnepf, profesor neorganske hemije na Univerzitetu u Tibingenu; Martin Vinkler, profesor materijalnog i procesnog inženjerstva na Univerzitetu primenjenih nauka u Cirihu. Profesori svoje pismo, koje je dostupno Berliner Zeitung, formulišu namerno dobronamerno. Oni su suštinski zainteresovani za mRNA tehnologiju. Oni pišu: „Smatramo da je mogućnost stabilizacije mRNK na takav način da se može koristiti za vakcinaciju veoma uzbudljiva. Razumemo da ova biotehnološka inovacija može otvoriti veoma značajne nove mogućnosti u medicinskoj praksi.
To im je važno „kako za opšte zdravlje, tako i za uspešnu hemijsku i farmaceutsku industriju“, smatraju profesori.
Jorg Matisik objašnjava u intervjuu za Berliner Zeitung:
Sa tehnologom mRNA, BionTech koristi veoma obećavajuću, ali i veoma složenu tehnologiju. Ovo se može uspešno koristiti u budućnosti, na primer, u terapiji raka. Zbog moguće dobrog odnosa rizika i koristi, pacijent sa rakom takođe može pristati na eksperimentalni tretman.
Međutim, situacija je drugačija sa vakcinom protiv Covid-19. Matisik: „Kao hemičari, nemamo utisak da se ovaj proizvod trenutno može koristiti kao masovna vakcina.“
Centralno pitanje koje postavljaju istraživači BionTech-u proizilazi iz napomene u rezimeu karakteristika leka, tj. Piše: „Vakcina je bela do gotovo bela disperzija“. Profesori sada pitaju profesora Sahina, osnivača i izvršnog direktora BionTech-a:
Kako dolazi do ove značajne razlike u boji; skoro sve korišćene supstance su bezbojne, pa bi se očekivalo belo. Odakle dolazi nijansa sive? Da li su to nečistoće?
Andreas Šnepf objašnjava problem: „Moguće je da je pilula, tečnost ili disperzija obojena. Ali siva boja, odnosno „razređena crna“, teško da se stvara u procesu koji bi se očekivao. Moramo da znamo da li je u pitanju kontaminacija. Kod pilule koja nije bela, postoji sumnja da je nešto pošlo naopako. Ovde nam treba pojašnjenje od BionTech-a.”
Kako se obezbeđuje ujednačen kvalitet proizvoda?
Šnepf: „S pravom imamo veoma visoke standarde u medicinskom sektoru kada su u pitanju čistoća i uporedivost proizvoda.“
Šnepf i Matisik su svesni velikih poteškoća u kontroli kvaliteta u tehnologiji mRNA. Postoji nekoliko metoda, kao što su metode rasipanja svetlosti, koje omogućavaju bilo kakav stepen kontrole kvaliteta.
Šnepf: „Kao naučnici, veoma smo zainteresovani da naučimo od BionTech-a koje metode se koriste u BionTech-u. Razgovarali smo sa kolegama i do sada nismo uspeli da nađemo polazišta o tome kako obezbediti kvalitet mRNA tehnologije za tako veliki obim proizvoda.“
Profesori se u svom pismu posebno pitaju: „Kako je ujednačen kvalitet proizvoda? osigurano, ili kako možete da osigurate da je i u kojoj meri mRNA koja se pakuje prisutna u lipidnim nanočesticama? Štaviše, kako se kontroliše koncentracija leka mRNA u svakoj seriji i kako koncentracija leka unutar lipidnih nanočestica u odnosu na onu izvan čestica?“
Drugi problem koji zabrinjava hemičare su „komponente koje nisu odobrene za ljudsku upotrebu“ koje se koriste u vakcini. Ovo se odnosi na „komponente ALC-0159 i ALC-0315 koje se koriste za formiranje lipidnih nanočestica“, koje „nisu direktno odobrene za upotrebu na ili u ljudskom telu“. Bezbednosni list za ALC-0315 opisuje „da ALC-0315 iritira i oči i kožu ili sluzokože“. Šnepf ovde vidi problem: „Ako može da iritira oči ili kožu, šta je sa odnosom prema tkivu? Ovde nam je potrebna jasnoća.“ Matisik: „Biontech radi sa najboljim dostupnim supstancama kako bi ova složena smeša uopšte bila stabilna.“ Međutim, ovo je veoma složen proces sa lipidnim česticama jer je to proces samoorganizacije. „Kontrolisati ga je veoma teško.“
Konkretno, profesori se u svom pismu pitaju: „Da li su trenutno u toku ili planirane studije za lokalizaciju supstanci, koje se koriste samo kao aditivi, nakon primene? Da li postoje neke druge planirane ili tekuće studije za utvrđivanje toksikoloških efekata supstanci ili njihovih proizvoda biološke razgradnje?“
Konačno, naučnici se bave izveštajima o neželjenim efektima. Oni su zabrinuti jer izgleda da postoje različite nuspojave sa različitim brojevima serija. Šnepf:
Zaista ne bi trebalo da bude, jer sve limenke moraju da sadrže iste stvari.“ Međutim, istraživači veruju da je moguće da bi visok proizvodni pritisak mogao da dovede do različitih rezultata u pojedinačnim serijama, što je „nepodnošljivo“ , kaže Šnepf. Istraživači žele da znaju od BionTech-a da li su „nuspojave u korelaciji sa malim brojem serija“.
Kako se ova okolnost može objasniti i šta razlikuje ove serije od ostalih, i da li se ulažu napori da se ovaj važan aspekt bolje ispita, posebno u pogledu obezbeđenja kvaliteta? Da li postoje ili su planirane kliničke studije da se istraže neželjeni efekti i njihovi uzroci i da se poveća bezbednost novih Covid vakcina?
„Informisana odluka“
Na kraju, hemičari pišu: „Neke nuspojave se javljaju brzo nakon vakcinacije, mnogo brže nego što bi se očekivalo da su povezane sa formiranjem šiljastog proteina. Ovde bi bila verovatnija toksična ili alergijska reakcija, koja bi se mogla suziti daljim istraživanjima sastojaka.“ Oni pitaju Sahin da li su „takve istrage u toku ili su planirane“. Sve u svemu, prema Matišikovim rečima, „problemu neželjenih efekata treba posvetiti mnogo više pažnje i u ovu diskusiju uključiti i lekare koji moraju da savetuju pacijente”.
Hemičari sada čekaju odgovore od BionTech-a. Međutim, oni razmatraju da pošalju prošireni katalog pitanja nadležnim organima za bezbednost lekova, kao što je Institut Paul Ehrlich (PEI), zbog važnosti ovog pitanja.
Andreas Šnepf: „Za zakon o obaveznoj vakcinaciji, Bundestagu, ali i svakom pojedincu koji je vakcinisan, potrebna je čvrsta osnova znanja da bi mogao da donese informisanu, ličnu odluku“. Sa „trenutnim informacijama dostupnim od BionTecha“, ova baza podataka još nije dostupna u vezi sa vakcinama protiv Covid 19.
Berliner Zeitung je zatražio od BionTech-a i PEI-a izjave o pitanjima naučnika, koje još uvek nisu dobili.
