Uvod: 2020. godine, pre uvođenja vakcine protiv COVID-19, Koalicija za inovacije za spremnost za epidemiju i Brighton Collaboration je napravila listu prioriteta, koju je odobrila Svetska zdravstvena organizacija, potencijalnih neželjenih događaja relevantnih za vakcine protiv COVID-19. Iskoristili smo listu Brighton Collaboration da bismo procenili ozbiljne neželjene događaje od posebnog interesa uočene u randomizovanim ispitivanjima faze III mRNA vakcina protiv COVID-19.
Metode: Sekundarna analiza ozbiljnih neželjenih efekata prijavljenih u placebo kontrolisanoj fazi III randomizovanih kliničkih ispitivanja Pfizer i Moderna mRNA COVID-19 vakcina (NCT04368728 i NCT04470427), fokusirajući se na analizu potencijalnih neželjenih efekata od posebnog interesa identifikovanih od strane Brajtonske saradnje.
Rezultati: Pfizer i Moderna mRNA COVID-19 vakcine su bile povezane sa povećanim rizikom od ozbiljnih neželjenih efekata od posebnog značaja, sa apsolutnim povećanjem rizika od 10,1 i 15,1 na 10.000 vakcinisanih u odnosu na početne vrednosti placeba od 17,6 i 42,2 (95% CI -0,4 do 20,6 i -3,6 do 33,8), respektivno. Kombinovano, mRNA vakcine su bile povezane sa apsolutnim povećanjem rizika od ozbiljnih neželjenih efekata od posebnog značaja od 12,5 na 10 000 (95% CI 2,1 do 22,9). Višak rizika od ozbiljnih neželjenih efekata od posebnog interesa nadmašio je smanjenje rizika za hospitalizaciju COVID-19 u odnosu na placebo grupu u Pfizer i Moderna ispitivanjima (2,3 i 6,4 na 10.000 učesnika, respektivno).
Diskusija: Višak rizika od ozbiljnih neželjenih efekata koji je pronađen u našoj studiji ukazuje na potrebu za formalnim analizama štete i koristi, posebno onih koje su stratifikovane prema riziku od ozbiljnih ishoda COVID-19 kao što su hospitalizacija ili smrt.
Autori:
Joseph Fraiman
Louisiana State University – Lallie Kemp Regional Medical Center
Juan Erviti
Navarre Health Service
Mark Jones
Bond University – Institute for Evidence-Based Healthcare
Sander Greenland
University of California, Los Angeles (UCLA) – Jonathan and Karin Fielding School of Public Health
Patrick Whelan
University of California at Los Angeles
Robert M. Kaplan
Stanford University
Peter Doshi
University of Maryland – School of Pharmacy
