IMPLANT ZA SRCE KOJI JE BIO ,,REVOLUCIONARAN“ UBIO NA HILJADE PACIJENATA?!
Kompanija HeartWare, koju je kasnije preuzela kompanija MedTronic, 2012. godine počeli su sa medicinskim uređajem – implantom pod nazivom HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD), koje su ugrađivali pacijentima sa slabim srcem. Sve se to tada činilo kao Božji dar, jer je to predstavljao uređaj koji je mogao da sačuva srca ljudi koji su čekali na transplantaciju.
UKOLIKO ŽELITE DA DOĐETE DO SLOBODNIH, PROVERENIH I ZABRANJENIH INFORMACIJA, PRATITE REDAKCIJU NULTE TAČKE NA TELEGRAMU – ,,Nulta Tačka – Telegram kanal”
Međutim, počeli su se pojavljivati problemi, čak i pre nego što je uređaj dobio regulatorno odobrenje. Pacijenti sa HVAD-om počeli su umirati, prema zastrašujućoj istrazi ProPublice, jer su proizvodni nedostaci uzrokovali otkazivanje baterija ili je nakupljanje statičkog elektriciteta dovelo do kratkog spoja na uređajima.
Najalarmantnija je činjenica da je FDA -Američka regulatorna agencija odgovorna za nadzor industrije farmaceutskih i medicinskih proizvoda, znala za probleme i nije delovala niti upozoravala javnost, prenosi ProPublica.
Do kraja 2020. godine, FDA je primila više od 3.000 izveštaja o smrtnim slučajevima koji su verovatno uzrokovani, prema istraživanju ProPublice.
Nakon što je saznala za nedostatke, FDA je u junu 2014. izdato je pismo upozorenja predsedniku i izvršnom direktoru HeartWare-a Dough Godshall-u, prema dokumentima koje je otkrila ProPublica. FDA izdaje pisma upozorenja samo u ekstremnim slučajevima u kojima proizvođači medicinskih proizvoda počine ozbiljna kršenja sigurnosti ili na drugi način prekrše savezne američke propise.
JAVLJANJE IZ SLOBODNE ZONE U KOJOJ NEMA HISTERIJE! OVO MORATE DA POGLEDATE!
Pa ipak, uprkos snažnom jeziku pisma koje zahteva popravljanje u roku od 15 dana, HeartWare se nikada nije potrudio ažurirati ili popraviti svoje HVAD-ove, a FDA nije preduzela daljnje radnje. Iako su savezni istražitelji otkrili više proizvodnih problema sa HVAD-om, FDA nikada nije kaznila kompaniju. Više od 19.000 pacijenata primilo je implantat HVAD, a većina tih operacija dogodila se nakon što je FDA izdala pismo upozorenja. Kompanija je prestala sa prodajom i preporučila je ugradnju HVAD-a ovog Juna.
Tokom celog procesa, uključujući i to kada je HeartWare godinama izdavao 15 zasebnih povlačenja za uređaj-FDA nije obavestila javnost, pa čak ni pacijente koji su imali implant HVAD-om o rizicima povezanim sa uređajem.
„Pacijenti nemaju pojma i oslanjaju se na FDA kako bi osigurali sigurnost i efikasnost visokorizičnih uređaja“, rekla je za ProPublica kardiolog sa Univerziteta Kalifornija u San Francisku i stručnjak za regulaciju medicinskih uređaja Rita Redberg. „Kako ne možete preduzeti mere u vezi sa pismom upozorenja o ovim ozbiljnim problemima kod vrlo bolesnih pacijenata?“
UKOLIKO ŽELITE DA DOĐETE DO SLOBODNIH, PROVERENIH I ZABRANJENIH INFORMACIJA, PRATITE REDAKCIJU NULTE TAČKE NA TELEGRAMU – ,,Nulta Tačka – Telegram kanal”
Nulta Tačka/Futurism
