ANALIZE PODATAKA U SAD-U POTVRĐUJU: DO 95% OZBILJNIH NUSPOJAVA NA LEKOVE NIJE PRIJAVLJENO. KAKO TO TEK FUNKCIONIŠE U SRBIJI?

Nažalost u Srbiji je većinom sve tajno, istina izađe kasno. To je svima jasno. Konkretno je sada reč o Sistemima za prijavu neželjenih reakcija na medicinska sredstva, lekove i vakcine, kao što je VEARS u SAD-u. Srbija ima jedno regulatorno telo zaduženo za prikupljanje podataka, to je Agencija za lekove i medicinska sredstva, problem je što sajt nema konkretnih javnih dostupnih podataka, koje nas trenutno interesuju, a to je procenat prijavljenih neželjenih reakcija na vakcine protiv covid-a u R. Srbiji.

Ono što mi je privuklo pažnju je vest sa njihove glavne strane: Pismo zdravstvenim radnicima 13.10.2021.

Objavljeno je pismo zdravstvenim radnicima koje sadrži ažurirane informacije o primeni vakcine Vaxzevria (prethodnog naziva COVID 19 Vaccine AstraZeneca) i riziku od trombocitopenije (uključujući imunski posredovanu trombocitopeniju) sa ili bez pratećeg krvarenja.(i ništa više..)

U Srbiji, ALIMS je nadležna za praćenje neželjenih reakcija na lekove. Oni nažalot nemaju dostupnu javnu bazu podataka, samim tim, analiza kako kod nas funkcioniše prijava neželjenih delovanja na neki određeni lek, med. sredstvo ili vakcinu nije moguća.

DA LI ĆE SMETI DA UVEDU KOVID PROPUSNICE? SEDNICA KRIZNOG ŠTABA ZAKAZANA ZA SUTRA U 11h!
https://t.co/f0sXTwex5G

— Nulta Tačka (@ProdukcijaNT) October 19, 2021

Poznato je da su sistemi za prijavljivanja neželjenih reakcija na lekove i med.sredstva kao i vakcine u SAD-u i EU dizajnirani da zabeleže neželjene događaje među populacijom nepouzdani. Sa uvođenjem vakcine protiv COVID-a, nuspojave su takođe postale goruća tema, uglavnom zbog činjenice da je poznato da su sistemi za prijavu nuspojava od vakcina takođe nepouzdani.

Koliko je uobičajeno da blage, teške nuspojave povezane sa lekovima ili vakcinama i smrću ostanu neprijavljene?

Važno pitanje, jer bez izveštaja istraživači ne mogu preneti važnu analizu isplativosti farmaceutskih proizvoda na opštu populaciju.

Studija objavljena 2006. u časopisu Journal Drug Safety obuhvatila je 37 studija koje su koristile različite metode nadzora iz 12 različitih zemalja.

Pronašli su dokaze o široko rasprostranjenom i značajnom podcenjivanju neželjenih reakcija na lekove (ADR). Ovo uključuje vrlo ozbiljne nuspojave.

Srednja stopa prijavljivanja u 37 studija iznosila je 94% (interkvartalni raspon 82-98%). Nije bilo značajne razlike u srednjoj stopi podcenjivanja izračunate za opštu praksu i bolničke studije. Pet od deset studija opšte prakse pružilo je dokaze o većoj srednjoj stopi podcenjivanja za sve nuspojave u odnosu na ozbiljnije ili ozbiljnije nuspojave (95% odnosno 80%). Za poređenje, za pet od osam bolničkih studija srednja stopa prijavljivanja ozbiljnijih ili težih neželjenih reakcija ostala je visoka (95%). Srednja stopa nedovoljnog prijavljivanja bila je niža za 19 studija koje su istraživale specifične ozbiljne/teške kombinacije ADR lekova, ali je i dalje bila visoka i iznosila je 85%.

Ovo je zabrinjavajuće sa obzirom na činjenicu da su lekovi na recept treći vodeći uzrok smrti nakon srčanih oboljenja i raka u Sjedinjenim Državama i Europi.

Studija objavljena 2018. u International Journal of Research in Medical Sciences pokušala je odgovoriti na pitanje zašto se to događa. Opet, to je dobro poznato pitanje među onima koji ga istražuju, a podaci su prilično slični svuda u više publikacija.

Studija iz 2018. otkrila je da među lekarima postoji jednostavno „vrlo nizak nivo svesti o izveštavanju o neželjenim dejstvima“. Otkrili su da 32,8 posto ispitanika ne zna je li ili je reakciju izazvao lek, dok je 46,3 posto smatralo da nema potrebe prijavljivati prepoznate reakcije. Sveukupno, „među lekarima je primećen vrlo slab nivo svesti o farmakovigilanciji“, a istraživači su naglasili potrebu za poboljšanjem svesti među lekarima. Za poboljšanje izveštavanja trebaju biti uspostavljeni odgovarajući i pristupačni sistemi izveštavanja.

Šta je sa vakcinama?

CDC i FDA-in Sistem izveštavanja o nuspojavama izazvanim vakcinama (VAERS) “ Američki je nacionalni je sistem ranog upozoravanja koji prati sigurnost vakcina nakon što ih FDA odobri za upotrebu“. To je sistem za samoizveštavanje koji ne dokazuje uzrok, već je dizajniran da pomogne u identifikaciji signala neželjenih događaja (tj. Trombotični događaji u vezi s COVID-19 i miokarditis). „VAERS naučnici traže neobično veliki broj izveštaja o neželjenim događajima nakon određene vakcine ili novog obrasca neželjenih događaja“

Lekari su dužni da prijave nuspojave vakcine VAERS-u, ali budući da se radi o sistemu za samoizveštavanje, kritikovan je zbog činjenice da bilo ko može prijaviti reakciju na vakcinu. CDC je jasno stavio do znanja da samo zato što je neki događaj prijavljen i povezan sa davanjem vakcine, to ne znači da je vakcina zaista izazvala neželjenu reakciju.

Sa obzirom na to, zabrinjavajuće je da su nuspojave tokom 1997.-2013. Godine VAERS primljeno 2149 izveštaja o smrti i da nije primećen „obrazac bez zabrinutosti“. Ali kao što je senator Ron Johnson napisao 22. avgusta 2021 .: „12.791 smrtni slučaj povezan sa vakcinama protiv COVID-19 prijavljen je na VAERS-u u periodu od 8 meseci, u poređenju sa 8.966 smrtnih slučajeva povezanih sa svim drugim vakcinama prijavljenim na VAERS-u od početka VAERS-a a to je period od 31 godinu ”. On nastavlja, „VAERS takođe prijavljuje 16.044 trajna invaliditeta, 51.242 hospitalizacije i 571.831 ukupno neželjenih događaja povezanih sa vakcinaom protiv COVID-19.“

Svako može proveriti ove brojeve i pročitati pojedinačne slučajeve, na web stranici VAERS-a.

Do danas je približno 17.000 umrlih i 25.000 trajnih invaliditeta, a samo u Sjedinjenim Državama prijavljeno je VAERS -u 80.000 hospitalizacija u vezi sa vakcinom protiv COVID-a.

Što se tiče podcjenjivanja nedovoljnih količina vakcina, u završnom izveštaju o bespovratnim sredstvima pod naslovom „Elektronska podrška javnom zdravlju – Sistem izveštavanja o neželjenim događajima izazvanih vakcinom (ESP: VAERS)“ iz 2011. godine, profesori medicine sa Harvarda Ross Lazarus, Michael Klompas i Steve Bernstein izveštavaju da:

Preliminarni podaci prikupljeni su od juna 2006. do oktobra 2009. o 715.000 pacijenata, a 1,4 miliona doza (od 45 različitih vakcina) dato je 376.452 osobe. Od ovih doza, identifikovano je 35.570 mogućih reakcija (2,6 posto vakcinacije). Ovo je u proseku 890 mogućih događaja, prosečno 1,3 događaja po lekaru, mesečno. Ovi podaci su predstavljeni na AMIA konferenciji 2009. godine.

Osim toga, istraživači ESP-a: VAERS učestvovali su na panelu kako bi istražili perspektivu lekara/kliničara, prodavaca elektronskih zdravstvenih kartona (EHR), farmaceutske industrije i FDA
prema sistemima koji koriste proaktivno, automatizovano izveštavanje o štetnim događajima.

UPAMTITE GA! POVERENIK MILAN MARINOVIĆ: ,,KOVID PROPUSNICE NE KRŠE LJUDSKA PRAVA, SVE SMO BLIŽE NJIHOVOM UVOĐENJU”
https://t.co/Dcn6zOkJxi

— Nulta Tačka (@ProdukcijaNT) October 19, 2021

Nuspojave od lekova i vakcina su česte, ali se prijavljuju premalo. Iako 25% ambulantnih pacijenata doživi neželjeni događaj, manje od 0,3% svih neželjenih događaja, a 1-13% ozbiljnih događaja prijavljeno je Američkoj Upravi za hranu i lekove (FDA).

Slično, prijavljeno je manje od 1% nuspojava vakcina. Niske stope prijavljivanja isključuju ili usporavaju identifikaciju „problematičnih“ lekova i vakcina koji ugrožavaju javno zdravlje. Potrebne su nove metode nadzora štetnih učinaka lekova i vakcina.

Nije da se VAERS ranije nije koristio, na primer, uzmite u obzir da je 16. jula 1999. CDC preporučio zdravstvenim uslugama da obustave upotrebu licencirane RotaShield-rotavirusne vakcine nakon što je prijavljeno samo 15 slučajeva intususcepcije VAERS-u.

Jasno je da postoji način da istraživači pravilno koriste VAERS, i iako se nuspojave vakcine mogu prijaviti, morate uzeti u obzir broj tamošnjih izveštaja koji verovatno uopšte nisu povezani sa vakcinom, ali ko to zna? Kako god da pogledate, brojevi u VAERS-u u vezi sa vakcinama protiv COVID-a prilično su zabrinjavajući i zapanjujući.

Postavlja se pitanje, koliko je verovatno da će lekar prijaviti sumnju na nuspojavu od vakcine? Ako pacijent dođe sa nekom vrstom bolesti tri dana nakon vakcinacije, hoće li većina lekara uopšte razmisliti o ideji da bi događaj mogao biti povezan sa vakcinom?

Čak se i teške nuspojave mogu zanemariti. Odličan primer dolazi od 12-godišnje devojčice po imenu Maddie De Garay, koja je povređena tokom kliničkih ispitivanja kompanije Pfizer. Ako poslušate njeno iskustvo sa doktorima, kako je ispričala njena majka Stephanie De Garay, prilično je uznemirujuće.

Lekari mogu imati pristrasnost zbog koje veruju da su ozbiljne povrede vakcinom izuzetno retke. CDC tvrdi da je 1 u milion, ali kako mogu tvrditi takav broj ako ne postoje odgovarajući sistemi za prijavljivanje neželjenih događaja? Zašto ne daju nikakve izvore ili podatke za svoju tvrdnju?

Takođe je važno uzeti u obzir da odgovarajući sistemi izveštavanja ne bi bili nešto za što bi se farmaceutske kompanije otvoreno zalagale. To bi bilo loše za njihov posao, a što se poslovanja tiče,

Pfizer je platio jednu od najvećih kazni u istoriji. Imaju brojne osuđujuće presude i otkriveno je da su krivotvorili informacije o svojim proizvodima, uključujući i efikasnost.

Nulta Tačka/ThePulseOne