Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odbila je da razmotri eksperimentalnu vakcinu protiv gripa kompanije Moderna, saopštila je kompanija u utorak.
Iako je prijava već podneta i prihvaćena za razmatranje u Evropskoj uniji, Kanadi i Australiji, odbijanje FDA da je razmotri predstavlja još jedan znak uticaja administracije predsednika Donalda Trampa na američke farmaceutske kompanije.
Direktor Centra za evaluaciju i istraživanje bioloških proizvoda FDA (CBER), Vinajak Prasad, potpisao je pismo o odbijanju razmatranja, navodeći primedbe na dizajn studije i na to da istraživanje nije bilo „adekvatno i dobro kontrolisano“.
Izvršni direktor Moderne odbacio je Prasadovu procenu.
„Ne bi trebalo da bude sporno sprovesti sveobuhvatnu reviziju prijave vakcine protiv gripa koja koristi vakcinu odobrenu od strane FDA kao komparator u studiji koja je prethodno razmatrana i dogovorena sa CBER-om pre početka istraživanja“, rekao je direktor Moderne Stefan Bansel u saopštenju za javnost.
Prema navodima kompanije, FDA nije navela nijednu konkretnu zabrinutost u vezi sa bezbednošću ili efikasnošću eksperimentalne vakcine protiv gripa, nazvane mRNA-1010.
Ministarstvo zdravlja i socijalnih službi SAD (HHS), pod vođstvom ministra Roberta F. Kenedija mlađeg, objavilo je u avgustu 2025. godine plan za postepeno ukidanje razvoja mRNA vakcina, uključujući otkazivanje i smanjenje ugovora i projekata. Odluka je doneta nakon revizije ulaganja u mRNA tehnologiju započetih tokom pandemije kovida.
„Podaci pokazuju da ove vakcine ne pružaju efikasnu zaštitu od infekcija gornjih disajnih puteva, poput kovida i gripa. Sredstva preusmeravamo ka bezbednijim i širim vakcinalnim platformama koje ostaju efikasne i kada virusi mutiraju“, naveo je Kenedi u saopštenju.
Dodao je da će njegova agencija ulagati u bolja rešenja.
Povodom najnovijeg udarca za Moderninu eksperimentalnu mRNA vakcinu, kompanija je potez FDA nazvala „nedoslednim“ u odnosu na prethodne povratne informacije koje je dobijala od te agencije.
U aprilu 2024. godine, Moderna je podnela svoju fazu tri studije CBER-u na razmatranje. Agencija je tada poslala pisane smernice u kojima, prema navodima Moderne, nije bilo primedbi na treću fazu ispitivanja.
Nakon završetka faze tri ispitivanja efikasnosti u avgustu 2025. godine, Moderna je održala još jedan sastanak sa FDA radi dobijanja povratnih informacija. U saopštenju kompanije navodi se da ni tokom sastanka, niti u pisanom odgovoru, CBER nije nagovestio da bi mogao odbiti razmatranje prijave.
„Odluka CBER-a, koja ne navodi nijednu zabrinutost u vezi sa bezbednošću ili efikasnošću našeg proizvoda, ne doprinosi zajedničkom cilju jačanja američkog liderstva u razvoju inovativnih lekova“, rekao je Bansel.
S obzirom na to da je mRNA-1010 već prihvaćena za razmatranje u EU, Kanadi i Australiji, Moderna je saopštila da planira da tokom ove godine podnese prijave i u drugim zemljama.
U međuvremenu, kompanija je zatražila sastanak sa FDA kako bi se razjasnio dalji put.
„Radujemo se saradnji sa CBER-om kako bismo što pre razumeli naredne korake, kako bi američki stariji građani i osobe sa hroničnim oboljenjima nastavili da imaju pristup inovacijama proizvedenim u Americi“, izjavio je direktor kompanije.
Odbijanje FDA da razmotri Moderninu eksperimentalnu vakcinu protiv gripa dolazi u trenutku kada Trampova administracija sprovodi široke promene u američkom zdravstvenom sistemu, uključujući promene prehrambenih smernica, sužavanje kalendara dečjih vakcinacija, kao i druge reforme.
Robert F. Kenedi mlađi je pokrenuo pokret „Make America Healthy Again“, koji se zalaže za zdraviju ishranu, bezbednije poljoprivredne prakse, veću svest o industrijski prerađenoj hrani punoj hemikalija i za identifikovanje osnovnih uzroka hroničnih bolesti.
Odluka FDA da ne razmatra Moderninu eksperimentalnu vakcinu protiv gripa predstavlja najnoviji udarac velikim farmaceutskim kompanijama pod administracijom Donalda Trampa.
Kompanija je saopštila da ne očekuje uticaj na svoje finansijske projekcije za 2026. godinu i da predviđa da bi najranija odobrenja za eksperimentalnu vakcinu mogla da uslede krajem 2026. ili početkom 2027. godine.
