Evropska agencija za lekove podržava „samoreplikujuće“ mRNA vakcine
Komitet Evropske unije za lekove preporučio je dozvolu za stavljanje u promet Kostaive, samoreplicirajuće mRNA vakcine protiv COVID-19.
Samoreplicirajuća mRNA vakcina „replikon“ dobila je blagoslov ključnog panela Evropske agencije za lekove (EMA) uprkos činjenici da ima stopu neželjenih događaja od 90 procenata i nepostojeće dugoročne podatke o bezbednosti.
LifeSiteNews izveštava: Komitet za lekove za humanu upotrebu (CHMP) je 12. decembra 2024. izdao pozitivno mišljenje u kom preporučuje dozvolu za stavljanje u promet za Kostaive, injekciju mRNA koja se samoreplicira (replikon) koju je razvio Arcturus Therapeutics. Konačna odluka za regulatorno odobrenje sada ostaje na Evropskoj komisiji:
Japan je već odobrio ove injekcije prošle godine. U novembru 2023., japansko ministarstvo zdravlja, rada i blagostanja (MHLV) je u potpunosti odobrilo replikon vakcine CSL i Arcturus Therapeutics, KostaiveARCT-154. Uprkos ogromnim bezbednosnim zabrinutostima, japansko MHLV je odobrilo ažurirani pojačivač u septembru 2024. za ciljanje JN.1 soja Omicron podvarijante.
Tokom kliničkih ispitivanja za Kostaive, prijavljeno je pet smrtnih slučajeva među učesnicima studije faze 3b. U svim fazama studije 1, 2 i 3a kombinovano, 90 procenata ubrizganih učesnika iskusilo je neželjene događaje, pri čemu je 74,5 procenata prijavilo sistemske reakcije, a 15,2 procenata je zahtevalo medicinsku pomoć nakon prve doze. Značajno je da su mnogi autori studije zaposleni u Arcturus Therapeutics sa punim radnim vremenom, što izaziva zabrinutost zbog pristrasnosti u njihovim zaključcima.
Nulta Tačka/LifeSiteNews
