FDA laboratorija otkrila višak DNK kontaminacije u vakcinama protiv COVID-19
Nova studija sprovedena u okviru sopstvene laboratorije američke Uprave za hranu i lekove (FDA) otkrila je preterano visok nivo kontaminacije DNK u Pfizerovoj iRNK Covid-19 vakcini.
Testovi sprovedeni u FDA-ovom kampusu White Oak u Merilendu otkrili su da nivoi rezidualne DNK premašuju regulatorne bezbednosne granice za 6 do 470 puta.
Studiju su sproveli studenti istraživači pod nadzorom naučnika FDA. Bočice sa vakcinom su nabavljene od BEI Resources-a, pouzdanog dobavljača povezanog sa Nacionalnim institutom za alergije i infektivne bolesti (NIAID), koji je prethodno vodio Entoni Fauči.
Nedavno objavljena u časopisu Journal of High School Science, recenzirana studija osporava godine negiranja od strane regulatornih organa, koji su prethodno zabrinutost zbog prekomerne kontaminacije DNK označili kao neosnovanu.
Očekuje se da će FDA komentarisati nalaze ove nedelje. Međutim, agencija tek treba da izda javno upozorenje, da opozove zahvaćene serije ili da objasni kako su bočice koje premašuju bezbednosne standarde smele da stignu na tržište.
Metode
Studenti istraživači su koristili dve primarne analitičke metode:
NanoDrop analiza – Ova tehnika koristi UV spektrometriju za merenje kombinovanih nivoa DNK i RNK u vakcini. Iako pruža početnu procenu, ima tendenciju da precenjuje koncentracije DNK zbog interferencije RNK, čak i kada se koriste kompleti za uklanjanje RNK.
Istina izlazi na videlo, ovo niko ne može da zaustavi | Borislav Antonijević | Mario Zna, 315 Uživo
Kubit analiza – Za preciznija merenja, istraživači su se oslanjali na Kubit sistem, koji kvantifikuje dvolančanu DNK pomoću fluorometrijske boje.
Obe metode su potvrdile prisustvo kontaminacije DNK daleko iznad dozvoljenih pragova. Ovi nalazi su u skladu sa ranijim izveštajima nezavisnih laboratorija u Sjedinjenim Državama, Kanadi, Australiji, Nemačkoj i Francuskoj.
Reakcija stručnjaka
Kevin MekKernan, bivši direktor projekta za ljudski genom, opisao je nalaze kao „bombu“, kritikujući FDA zbog nedostatka transparentnosti.
„Ovi nalazi su značajni ne samo za ono što otkrivaju, već i za ono što sugerišu da je skriveno od javnosti. Zašto je FDA držala ove podatke u tajnosti?“ upitao je MekKernan.
Pohvalivši rad studenata, on je takođe primetio ograničenja u metodama studije, koja su možda potcenila nivoe kontaminacije.
„Kubit analiza može nedovoljno detektovati DNK do 70% kada se enzimi koriste tokom pripreme uzorka“, objasnio je MekKernan. „Pored toga, komplet za pripremu plazmida koji se koristi u studiji ne hvata efikasno male fragmente DNK, što dodatno doprinosi potcenjivanju.“
POGLEDAJTE: Donald Tramp traži od Ukrajine da vrati Sjedinjenim Državama 500 milijardi dolara! 🇺🇸💥🇺🇦
👉 Opširnije Pročitajte na Telegram kanalu Nulta Tačka https://t.co/n4woLxFoUI pic.twitter.com/oMl65QTJzW
— Nulta Tačka (@NultaTackaSrb) February 11, 2025
Pored integracije genoma, MekKernan je istakao još jedan potencijalni mehanizam kontaminacije DNK u vakcinama koji izaziva rak.
On je objasnio da fragmenti plazmidne DNK koji ulaze u ćelijsku citoplazmu uz pomoć lipidnih nanočestica mogu preterano stimulisati cGAS-STING put, ključnu komponentu urođenog imunološkog odgovora.
„Hronična aktivacija cGAS-STING puta bi paradoksalno mogla da podstakne rast raka“, upozorio je MekKernan. „Ponovljeno izlaganje stranoj DNK putem bustera COVID-19 može povećati ovaj rizik tokom vremena, stvarajući uslove pogodne za razvoj raka.
Dodatak kontroverzi, tragovi promotora SV40 otkriveni su među fragmentima DNK. Dok su autori zaključili da su ovi fragmenti „nesposobni za replikaciju“, što znači da se ne mogu replicirati kod ljudi, MekKernan se nije složio.
„Da bi se potvrdilo da su fragmenti DNK nefunkcionalni, morali bi da transfektuju ćelije sisara i izvrše sekvenciranje, što ovde nije urađeno“, rekao je MekKernan.
„Štaviše, metode korišćene u ovoj studiji ne obuhvataju efektivno punu dužinu DNK fragmenata. Rigoroznija analiza sekvenciranja mogla bi otkriti fragmente SV40 duge nekoliko hiljada parova baza, koji bi verovatno bili funkcionalni“, dodao je on.
Regulatorni nadzor pod nadzorom
Nikolaj Petrovski, profesor imunologije i direktor kompanije Vaxine Pty Ltd, opisao je nalaze kao „šokantne“.
„To jasno pokazuje da je FDA bila upoznata sa ovim podacima. S obzirom na to da su ove studije sprovedene u njihovim sopstvenim laboratorijama pod nadzorom njihovih naučnika, bilo bi teško reći da nisu bili svesni“, rekao je on.
Profesor Petrovski je pohvalio kvalitet rada studenata u laboratorijama FDA.
„Ironija je upadljiva“, primetio je. „Ovi studenti su obavili suštinski posao koji regulatori nisu uradili. Nije preterano komplikovano – nije trebalo da se oslanjamo na studente da sprovedu testove koji su bili odgovornost regulatora.“
Australijska administracija za terapijsku robu (TGA), koja je dosledno branila bezbednost mRNA vakcina, objavila je sopstvene rezultate testiranja serije, tvrdeći da ispunjavaju regulatorne standarde. Međutim, profesor Petrovski je kritikovao metode testiranja TGA.
„TGA-ov metod nije bio pogodan za svrhu“, tvrdio je. „Nije procenio svu DNK u bočicama. Tražio je samo mali fragment, koji bi ozbiljno potcenio ukupnu količinu otkrivene DNK.“
Implikacije za proizvođače i regulatore
Sada kada je DNK kontaminacija mRNA vakcina verifikovana u laboratoriji zvanične agencije i objavljena u časopisu sa recenzijom, postaje to teško ignorisati.
Takođe stavlja proizvođače vakcina i regulatore u nesigurnu poziciju.
Rešavanje problema kontaminacije bi verovatno zahtevalo reviziju proizvodnih procesa kako bi se uklonila rezidualna DNK, što je profesor Petrovski objasnio da bi bilo nepraktično.
„Jedino praktično rešenje je da regulatori zahtevaju od proizvođača da pokažu da su nivoi plazmidne DNK u vakcinama bezbedni“, rekao je profesor Petrovski.
„U suprotnom, napori da se ukloni zaostali DNK doveli bi do potpuno nove vakcine, koja bi zahtevala nova ispitivanja i efikasno ponovno pokretanje procesa sa neproverenim proizvodom.
Sada je obaveza na regulatorima da daju pojašnjenje i preduzmu odlučne mere kako bi povratili poverenje u njihov nadzor. Ako urade manje od toga rizikuju da prodube skepticizam javnosti.
I američki i australijski regulatori za lekove su se obratili za komentar.
