FDA pronašla kontaminaciju u fabrici Moderna koja proizvodi supstancu za vakcinu protiv COVID-a
Inspektori američke Uprave za hranu i lekove (FDA) otkrili su probleme u fabrici Moderna koja se koristi za proizvodnju supstance koja je deo vakcine protiv COVID-19, navodi se u nedavno objavljenom dokumentu.
Prema dokumentu, Moderna nije uspela da ispuni više zahteva, uključujući pravila koja imaju za cilj da minimiziraju mogućnost kontaminacije.
Inspektori FDA izvršili su inspekcije u fabrici u Norvudu, u Masačusetsu, od 11. do 21. septembra, posetivši je ukupno devet puta.
Otkrili su da oprema koja se koristi za proizvodnju supstance nije očišćena kako treba pre upotrebe, da lažno čišćenje urađeno za proizvodnju nije na adekvatan način simuliralo stvarni proces, da nisu poštovane pisane procedure alarma i da ni oprema ni postrojenje nisu projektovani na način koji bi smanjio verovatnoću kontaminacije.
Inspektori su takođe saznali da je Moderna koristila materijale nakon isteka roka trajanja.
„Postoji više od dve hiljade artikala kojima je istekao rok trajanja uskladištenih u vašem… skladištu i hladnjači u vreme inspekcije“, napisao je Unnee Ranjan, vodeći istražitelj FDA, u rezimeu inspekcija.
Epoch Times je dobio dokument od 6 stranica, FDA obrazac 483, putem zahteva Zakona o slobodi informacija nakon što je kancelarija za medije FDA odbila da ga objavi.
FDA prema saveznom zakonu ima ovlašćenje da pregleda objekte i dostavi izveštaj u kome se navodi bilo koji predmet proizveden u objektu za koji se čini da se „sastoji u celini ili delimično od bilo koje prljave, trule ili raspadnute supstance“ ili „da je pripremljen, upakovan, ili držan u nehigijenskim uslovima u kojima je moglo biti kontaminirano prljavštinom, ili pri čemu je moglo biti štetno po zdravlje.”
Obrazac 483 je vrsta izveštaja agencije koji sadrži „zapažanja“ za koja inspektori FDA „smatraju da su nepoželjna“. Zapažanja se dostavljaju kako bi se pomoglo kompanijama da se pridržavaju saveznog zakona i propisa FDA.
Predmetna supstanca je korišćena u Modernininoj vakcini protiv COVID-19, mRNA-1273, jedinom proizvodu kompanije koji je dostupan javnosti, prema obrascu.
Moderna je pustila osam serija supstance jer je prekršila pravila proizvodnje, rekli su inspektori FDA.
Ilon Mask: 2024. će biti još “luđa” – Mnogo mladih umire nakon vakcinacije protiv COVID-a https://t.co/4Z2QOr0YbQ
— Nulta Tačka (@NultaTackaSrb) January 2, 2024
Nije bilo jasno da li je neka od vakcina koje se komercijalno distribuiraju sadržavala predmetnu supstancu.
„FDA ne raspravlja o pitanjima usklađenosti, osim sa uključenom kompanijom“, rekao je portparol FDA za Epoch Times u mejlu.
„Po prijemu nalaza FDA, Moderna je odmah i sveobuhvatno ažurirala određene identifikovane procedure i uverena je da će preduzete radnje biti zadovoljavajuće za regulatore“, navodi Moderna u saopštenju.
Moderna je saopštila da su svi proizvodi kompanije testirani i ispunjavaju specifikacije proizvoda i međunarodne regulatorne zahteve.
Stiven Lin, bivši šef Kancelarije za proizvodnju i kvalitet proizvoda FDA, koji je sada konsultant za usklađenost sa propisima, rekao je da je upotreba dotične supstance ozbiljna stvar, ali da nije jasno da li su serije puštene potrošačima.
FDA nije povukla nijednu Moderna vakcinu, prema njenoj bazi podataka o opozivima, povlačenjima sa tržišta i bezbednosnim upozorenjima.
Japan je 2021. suspendovao upotrebu 1,63 miliona doza Modernine vakcine protiv COVID-a nakon što su kontaminati pronađeni u nekim bočicama koje je proizveo Rovi, ugovorni proizvođač sa sedištem u Španiji. Nikakvi proizvodni problemi ranije nisu prijavljeni ni u jednom od sopstvenih objekata Moderne.
Drugi deo izveštaja FDA, od 21. septembra, opisuje kako postrojenje u Norvudu nije imalo adekvatno dizajnirane sisteme za rukovanje vazduhom da „obezbedi odgovarajući kvalitet vazduha u … čistoj prostoriji u kojoj se proizvodi mRNA lekovita supstanca“.
Inspektori su takođe rekli da su otkrili da pozitivni vazdušni pritisak nije „dosledno održavan“ između čistih prostorija i vazdušnih komora i da su podaci praćenja pokazali da je pritisak u čistim prostorijama postao negativan između januara i septembra. Taj razvoj „nije procenjen za potencijalni uticaj“, rekli su.
„Po nominalnoj vrednosti, čini se da višestruke kontrole dizajnirane da spreče kontaminaciju nisu bile dovoljne“, rekao je g. Lin.
Još jedan nedavno objavljeni dokument, koji je proizvela neprofitna mreža Informed Consent Action Network po nalogu federalnog sudije, pokazao je da je FDA otkrila u Andoveru u Masačusetsu, probleme sa proizvodnjom supstance koja se koristi u vakcini Pfizer-BioNTech. Pfizer je u odgovoru rekao da je preduzeo mere da ispravi probleme.
