Novi istraživački rad: mRNA vakcine JESU proizvodi GENSKE TERAPIJE
Sada kada je pandemija završena, istraživači pozivaju regulatorne agencije da razmotre bezbednosna pitanja povezana sa brzim odobravanjem vakcina protiv COVID-19 – i da ispravno klasifikuju vakcine sa mesindžer RNK (mRNA) kao proizvode za gensku terapiju (GTP) kako bi sprečili farmaceutske kompanije da zaobilaze regulatorne standarde.
Prema članku objavljenom u časopisu Nature 22. juna, mRNA vakcine COVID-19, po načinu i delovanju, su proizvodi za gensku terapiju i trebalo bi da se pridržavaju različitih regulatornih standarda. Ipak, američke i evropske regulatorne agencije nisu klasifikovale mRNA vakcine COVID-19 kao proizvode genske terapije, što im je omogućilo da budu regulisane kao vakcine protiv zaraznih bolesti umesto da budu podvrgnute strožijoj regulaciji GTP.
Budući da se trenutne regulatorne smernice ili ne primenjuju, ne pominju RNK terapije ili nemaju široko prihvaćenu definiciju za ove proizvode, regulatorne agencije su usvojile modifikovani i ubrzani proces odobravanja vakcina protiv COVID-19 u obliku „procesnog pregleda“.
Procesni pregled je regulatorni alat koji se obično koristi tokom vanredne situacije u javnom zdravstvu da bi se ubrzala procena podataka za lekove ili vakcine. Omogućava da se podaci pregledaju čim postanu dostupni—bez kompletnog paketa podataka ili posebnih kontrola.
Ovaj proces je doveo do široke i kontinuirane biodistribucije mRNA COVID-19 vakcina koje nisu bile temeljno proučavane i dale su testove sa neusaglašenim rezultatima u pogledu čistoće, kvaliteta i homogenosti serije. Proizvođači sada planiraju da zamene klasične vakcine mRNK vakcinama koristeći isti proces — počevši od vakcina protiv gripa.
Vakcine sa mRNA tehnologijom su genske terapije
Centri za kontrolu i prevenciju bolesti trenutno definišu „vakcinu“ kao preparat koji se koristi za stimulisanje imunološkog odgovora organizma na bolesti. Međutim, definicija agencije je promenjena 2021. zbog zabrinutosti da se ne odnosi na vakcine protiv COVID-19.
Vakcina mora da sadrži antigen da bi se pokrenuo prirodni imuni odgovor tela. Pfizer i Moderna mRNA vakcine ne sadrže antigene. Aktivna supstanca koja se koristi za izazivanje imunološkog odgovora u ovim vakcinama je mRNA — oblik nukleinske kiseline i genetski materijal virusa SARS-CoV-2 koji daje uputstva telu za proizvodnju antigena — šiljastih proteina.
👉 POLJSKA šalje elitne jedinice na granicu sa Belorusijom strahujući od Vagnera https://t.co/W54mdlF0L2
— Nulta Tačka (@NultaTackaSrb) July 3, 2023
Drugim rečima, mRNA nije supstanca koja izaziva aktivnu imunizaciju. Umesto toga, mRNA mora biti prevedena u protein od strane ćelija vakcinisane osobe, a imuni sistem te osobe mora proizvesti sopstvene antigene da bi pokrenuo imuni odgovor.
Američka agencija za hranu i lekove (FDA) navodi da genska terapija nastoji da „modifikuje ili manipuliše ekspresijom gena ili da promeni biološka svojstva živih ćelija za terapeutsku upotrebu“. Modernina prijava Komisije za hartije od vrednosti za 2020. u drugom kvartalu 2020. potvrđuje da je mRNA „FDA smatrala proizvodom za gensku terapiju“. Pored toga, osnivač BioNTech-a Ugur Sahin je u članku iz 2014. naveo: „Očekivalo bi se da klasifikacija mRNA leka bude biološka, genska terapija ili terapija somatskim ćelijama“.
Prema FDA, mRNA vakcine su uporedive sa TipIA prolekovima — supstancama koje se, nakon primene, u telu pretvaraju u farmakološki aktivne lekove.
Ovo „svojstvo prolekova“ moglo bi da sugeriše da bi trebalo primeniti dodatne kontrole pored onih koje su potrebne za vakcine. Međutim, ni FDA ni Evropska agencija za lekove (EMA) nisu upućivale na ove kvalifikacije za mRNA vakcine protiv COVID-19.
„Sa konvencionalnom vakcinom, imate antigen i ubrizgate ga u osobu, a to je stvar koju vaš imuni sistem gleda i kaže, ‘ah aha’, moramo da napravimo antitela, T-ćelije i druge komponente imunog sistema na ono što se ubrizgava“, rekao je dr Dejvid Vajzman, naučnik-istraživač sa iskustvom u farmaciji, farmakologiji i eksperimentalnoj patologiji, u intervjuu za The Epoch Times.
„Primarna reakcija mRNA vakcine je da ona daje uputstva telu kako da napravi antigen od interesa. Dakle, to je slično proleku, koji se u telu pretvara putem metabolizma i enzima u željeni efekat leka. Supstanca koju ubrizgavate ne vrši konačnu akciju; vodi do stvari koje vrše konačnu radnju. Sa prolekom, molekul koji ubrizgavate ne menja se u konačni molekul antigena, on jednostavno daje uputstva jer je to genska terapija“.
Vajzman je rekao da smernice i propisi FDA i EMA koji govore o genskoj terapiji definišu genske terapije „manje ili više“ na isti način. Međutim, pre nekoliko godina, FDA je odlučila da isključi vakcine za zarazne bolesti iz svojih različitih smernica iz nepoznatih razloga, uključujući vakcine napravljene tehnologijom genske terapije. Vakcine su, u suštini, dobile svoj „sopstveni skup pravila“.
Međutim, FDA može „promeniti ili isključiti šta god želi iz regulatornih smernica, ali to ne menja biološku definiciju proizvoda“, rekao je Vajzman. „Pošto Pfizer i Moderna vakcine protiv COVID-19 ispunjavaju definiciju genske terapije, njima treba rukovati u skladu sa smernicama za gensku terapiju.
mRNA COVID-19 vakcine zaobišle su osnovne studije
Kako navodi list, pošto mRNA vakcine protiv COVID-19 nisu klasifikovane kao genska terapija, neophodni testovi potrebni za GTP nisu obavljeni za sledeće:
- Genotoksičnost.
- Integracija genoma.
- Prenos zametne linije.
- Inserciona mutageneza.
- Tumorigenost.
- Embrion/fetalna i perinatalna toksičnost.
- Dugoročna ekspresija.
- Ponovljena toksičnost.
- Izlučivanje u okolinu, kao što je izlučivanje kroz semenu tečnost ili majčino mleko.
„Dugotrajno praćenje bezbednosti GTP-a je potrebno tokom nekoliko godina, dok se za vakcine obično sprovodi samo nekoliko nedelja“, napisala je dr Helene Banoun sa Francuskog instituta za zdravlje i medicinska istraživanja u radu. „Ovo ne bi trebalo da bude prihvatljivo, s obzirom na postojanost leka i izraženog proteina“.
