Sve vesti Svet

PFIZER PRIZNAO RIZIK OD MIOKARDITISA KOD DECE OD 5 DO 12 GODINA KOJA ZAHTEVA 5-GODIŠNJU STUDIJU

Pisao Elena Vuk

Klinička ispitivanja koje je sproveo farmaceutski gigant Pfizer bila su previše brza da bi se utvrdili dugoročni rizici od miokarditisa kod dece koja primaju vakcinu protiv Covid-19, priznala je kompanija u dokumentima dostavljenim FDA.

Informacije se pojavljuju na 11. stranici brifinga savetodavnog odbora FDA od kraja prošlog meseca, gde Pfizer čak priznaje da je veličina uzorka dobrovoljaca u kliničkom ispitivanju takođe bila premala da otkrije rizik od miokarditisa kod dece uzrasta od 5 do 12 godina.

 

„Broj učesnika u trenutnom programu kliničkog razvoja je premali da bi otkrio bilo kakve potencijalne rizike od miokarditisa povezane sa vakcinacijom,“ navodi Pfizer u svojim opštim zaključcima rizika i koristi.

Dugoročna sigurnost vakcine protiv COVID-19 kod učesnika starosti od 5 do <12 godina će se proučavati u 5 studija sigurnosti nakon odobrenja, uključujući petogodišnju studiju praćenja za procenu dugoročnih posledica miokarditisa nakon vakcinacije/ perikarditisa.

Uprkos tome, FDA je prošlog meseca izdala odobrenje za hitnu upotrebu Pfizer-BioNTech-ove vakcine protiv COVID-19 koja će se davati deci između 5 i 11 godina.

U međuvremenu, FDA je odgodila sličnu EUA za Modernu, navodeći potrebu da se sprovede detaljnije ispitivanje rizika od miokarditisa.

Formulacija ovih vakcina kod obe kompanije su slične.

Pfizer-ov dokument:

Nulta Tačka