Klinička ispitivanja koje je sproveo farmaceutski gigant Pfizer bila su previše brza da bi se utvrdili dugoročni rizici od miokarditisa kod dece koja primaju vakcinu protiv Covid-19, priznala je kompanija u dokumentima dostavljenim FDA.
Informacije se pojavljuju na 11. stranici brifinga savetodavnog odbora FDA od kraja prošlog meseca, gde Pfizer čak priznaje da je veličina uzorka dobrovoljaca u kliničkom ispitivanju takođe bila premala da otkrije rizik od miokarditisa kod dece uzrasta od 5 do 12 godina.
https://twitter.com/Gerard39delaney/status/1457868536957870087?s=20
„Broj učesnika u trenutnom programu kliničkog razvoja je premali da bi otkrio bilo kakve potencijalne rizike od miokarditisa povezane sa vakcinacijom,“ navodi Pfizer u svojim opštim zaključcima rizika i koristi.
Dugoročna sigurnost vakcine protiv COVID-19 kod učesnika starosti od 5 do <12 godina će se proučavati u 5 studija sigurnosti nakon odobrenja, uključujući petogodišnju studiju praćenja za procenu dugoročnih posledica miokarditisa nakon vakcinacije/ perikarditisa.
Uprkos tome, FDA je prošlog meseca izdala odobrenje za hitnu upotrebu Pfizer-BioNTech-ove vakcine protiv COVID-19 koja će se davati deci između 5 i 11 godina.
U međuvremenu, FDA je odgodila sličnu EUA za Modernu, navodeći potrebu da se sprovede detaljnije ispitivanje rizika od miokarditisa.
Formulacija ovih vakcina kod obe kompanije su slične.
