Sakrili dokaze da je 15 miliona doza vakcina protiv COVID-a kontaminirano u fabrici, kaže se u izveštaju
VAŠINGTON — Emergent BioSolutions, dugogodišnji državni izvođač angažovan da proizvede stotine miliona doza vakcine protiv koronavirusa, sakrio je dokaze o problemima kontrole kvaliteta od inspektora Uprave za hranu i lekove u februaru 2021. — šest nedelja pre nego što je obavestio savezne zvaničnike da je 15 miliona doza kontaminirano.
To je otkriveno u izveštaju koji su u utorak objavile demokrate u Predstavničkom domu, koji su rekli da je skoro 400 miliona doza vakcine protiv koronavirusa koju je proizveo Emergent moralo biti uništeno „zbog loše kontrole kvaliteta“. Prethodne procene uništenih vakcina bile su daleko niže; nijedna kontaminirana doza nikada nije puštena u javnost.
Izveštaj, koji su zajednički objavili Komitet Predstavničkog doma za nadzor i reformu i Odabrani pododbor za krizu korona virusa, proizvod je istrage koja je počela prošle godine, nakon što je Njujork tajms dokumentovao višemesečne probleme u Emerdžentovoj problematičnoj fabrici Bejvju u Baltimoru. Zasnovano na internim imejlovima kompanije, dokumentima i intervjuima, ovo baca novo svetlo na zabrinutost rukovodilaca gde se u hitnim slučajevima javlja nedostatak kontrole kvaliteta.
„Ove doze su protraćene uprkos ponovljenim upozorenjima zaposlenih, spoljnih konsultanata, farmaceutskih kompanija i FDA regulatora da su proizvodne prakse kompanije nesigurne“, rekao je predstavnik Džejms E. Klajburn, DSC, predsednik podkomiteta Predstavničkog doma za pandemiju, navodi se u saopštenju.
„Emergent“ „osporava tvrdnju da je 400 miliona doza vakcine postalo neupotrebljivo“ i „pobija tvrdnje da je ona svesno dovela u zabludu FDA ili bilo kog od naših javnih i privatnih partnera“, rekao je portparol kompanije Met Hartvig u mejlu.
Hartvig je rekao da je teško znati koliko je doza uništeno jer je, kada se odbace serije sastojaka lekova, teško je proceniti ekvivalente doze. On je rekao da je kompanija „tražila da bude preterano transparentna“ sa regulatorima i zakonodavcima, tako što je delila dokumente, dala svojim rukovodiocima da svedoče u Kongresu i pozvala istražitelje Doma u svoje objekte u obilazak.
Dok se savezna vlada trudila da obezbedi kapacitete za proizvodnju vakcina tokom ranih dana pandemije, poverila je Emerdžentu ogroman zadatak — proizvodnju i Johnson & Johnson’s i AstraZeneca’s vakcina u svom postrojenju u Baltimoru. Cena akcija kompanije porasla je nakon objave saveznog ugovora od 628 miliona dolara i dodatnih poslova sa dva proizvođača lekova u ukupnoj vrednosti od 656 miliona dolara.
Emerdžent je dugogodišnji vladin izvođač radova koji je veći deo poslednje dve decenije proveo u unosnom tržištu u federalnoj potrošnji na bioodbranu. U martu prošle godine, pre nego što su vesti o problemu kontaminacije postale javne, Tajms je izvestio da su kupovine Emerdžentovih vakcina protiv antraksa za Stratešku nacionalnu zalihu činile skoro polovinu godišnjeg budžeta zaliha vrednu pola milijarde dolara tokom većeg dela poslednje decenije, ostavljajući saveznoj vladi manje novca za kupovinu zaliha potrebnih u pandemiji.
Kompanija je 2012. godine imenovana za Centar za inovacije u naprednom razvoju i proizvodnji u okviru programa koji je imao za cilj da stvori proizvodnu bazu na koju bi se vlada mogla osloniti u slučaju hitne zarazne bolesti. U maju 2020. Trampova administracija se obratila Emerdžentu za proizvodnju vakcina protiv koronavirusa kroz operaciju Warp Speed.
Ali i kompanija i vlada znali su da je to loš predlog.
U aprilu 2020., mesec dana pre finalizacije sporazuma o Warp Speedu, inspektori FDA su identifikovali probleme sa kontrolom kvaliteta u fabrici u Baltimoru, uključujući da su „nedovoljno odvojene ili definisane oblasti za sprečavanje kontaminacije ili mešanja“, navodi se u izveštaju Doma.
Poverljive revizije koje je Tajms prikupio prošle godine pokazale su da su Johnson & Johnson i AstraZeneca — kao i odeljenje Ministarstva zdravlja i ljudskih službi koje je nadgledalo Emerdžentov ugovor — otkrili nedostatke u leto 2020. Tog juna, mesec dana nakon što je potpisan sporazum sa kompanijom Warp Speed, visoki zvaničnik za spremnost za pandemiju upozorio je da bi oslanjanje na fabriku u Baltimoru predstavljalo „ključne rizike“ i da će lokacija „morati pažljivo da se nadgleda“, preneo je Tajms.
Interni mejlovi do kojih su došli istražitelji Predstavničkog doma pokazuju da su rukovodioci hitnih službi bili duboko zabrinuti zbog tih nalaza. Šon Kirk, koji je vodio proizvodne operacije kompanije, napisao je u mejlu iz juna 2020. da je upozoravao druge više rukovodioce „nekoliko godina“ o problemima u fabrici, napisavši da je „prostor za poboljšanje uveliko potcenjen“.
U drugom mejlu, koji je napisao Robertu Krameru, izvršnom direktoru kompanije, Kirk je rekao: „Od svih stvari koje moramo da isporučimo na OWS-u“, misleći na Operaciju Warp Speed, „stvar koja me drži budnim noću je opšta percepcija stanja sistema kvaliteta u Bejvju.” Kirk je tada napustio Emerdžent.
Međutim, kompanija je tvrdila da je spremna. Ali do jeseni, pokazuje izveštaj Predstavničkog doma, Emerdžentova sopstvena zabrinutost za kvalitet je rasla pre posete fabrici od strane zvaničnika FDA.
Pre nego što su inspektori stigli tog septembra, viši direktor za kvalitet upozorio je rukovodioce da bi bilo ključno uveriti agenciju da su brza poboljšanja u toku. „Još nismo u potpunosti usklađeni – ALI – pravimo serije SADA“, napisao je direktor.
U novembru 2020., jedan spoljni konsultant Emerdžent-a je jasno izložio uloge, napominjući da firma odstupa od trenutne dobre proizvodne prakse, ili CGMP.
„Na kraju krajeva, Emerdžent će morati da odluči koji nivo rizika su spremni da prihvate, ali ovo je jedan od onih gde je zaista bolje da me saslušate i uradite tačno ono što vam kažem“, napisao je konsultant. „Veoma glasno izjavljujem da je ovaj rad NON-CGMP usklađen. I direktan regulatorni rizik.“
Tokom septembarske posete, agencija je konstatovala nedostatke. Kada su se zvaničnici vratili u februaru 2021., zaposleni u Emerdžent-u pokušali su da sakriju potencijalne probleme, navodi se u izveštaju Doma.
Ranije je Emerdžent stavio žute etikete na kontejnere u kojima je bio deo serije Džonson & Džonsonove vakcine za koju se sumnjalo da ima problema sa kvalitetom. Ali zaposleni su uklonili etikete neposredno pre posete FDA i vratili ih nakon što su službenici agencije otišli. Viši menadžeri i izvršni potpredsednik kompanije bili su svesni tih radnji, navodi se u izveštaju Doma.
U e-poruci koju je komitet dobio, spoljni konsultant za Emerdžent je napisao da je svrha uklanjanja oznaka izgleda bila da se „izbegne skretanje pažnje“ na potencijalno problematične kontejnere.
Istražitelji Predstavničkog doma napisali su da je „uprkos ovom očiglednom pokušaju ometanja nadzora“, FDA i dalje identifikovala ozbiljne probleme u vezi sa kvalitetom, ali je Emerdžentu dala mali popust.
Krajem marta 2021, Emerdžent je obavestio Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite o kontaminiranim dozama. To je pokrenulo niz događaja koji su doveli do istrage Doma, a kulminirali su tako što je Bajdenova administracija raskinula Emerdžentov ugovor o proizvodnji vakcine u novembru 2021.
