Stručnjaci američke Uprave za hranu i lekove (FDA) preporučili su da se odobri vakcina Novavax Covid-19 tokom saveznog savetodavnog odbora u utorak.
Savetnici FDA ignorisali su prethodnu procenu koju je objavila agencija. FDA je u petak objavila izveštaj o uzročno-posledičnoj vezi između Novavax vakcine i upale srca ili miokarditisa.
U dokumentima FDA, agencija je rekla da su nakon primene Novavax vakcine prijavljeni višestruki događaji miokarditisa/perikarditisa. Dakle, izaziva zabrinutost zbog mogućeg rizika od upale srca usled vakcine.
„Prijavljeno je više neželjenih efekata miokarditisa/perikarditisa u vremenskoj vezi sa primenom NVX-CoV2373, slično kao kod miokarditisa nakon mRNA COVID-19 vakcina i izaziva zabrinutost zbog uzročne veze sa NVX-CoV2373. Događaji limfadenopatije su bili retki, ali ih je prijavio veći procenat učesnika u NVX, pri čemu je najveća stopa primećena nakon druge doze (0,2%). Analizom podataka su takođe identifikovani mali disbalansi u određenim tromboembolijskim događajima, uključujući srčane i neurovaskularne događaje, događaje preosetljivosti, holecistitis, uveitis, srčanu insuficijenciju i kardiomiopatiju“, navodi se u dokumentima.
„Podaci iz pasivnog nadzora tokom upotrebe nakon odobrenja u drugim zemljama takođe ukazuju na veću stopu miokarditisa i perikarditisa (uglavnom perikarditisa) povezanih sa vakcinom nego što se očekivalo“, navodi se u dokumentima.
Nakon celodnevnog javnog sastanka u utorak, stručnjaci panela FDA glasali su sa 21 ZA, a 0 protiv za odobrenje vakcinacije za odrasle od 18 i više godina u SAD. Komitet je izglasao da su prednosti vakcine sa dve doze veće od rizika od razvoja miokarditisa.
CNBC je izvestio:
FDA komitet nezavisnih stručnjaka za vakcine glasao je 21 prema 0 uz jednog uzdržanog da preporuči odobrenje injekcije za upotrebu u SAD nakon celodnevnog javnog sastanka na kojem su odmerili podatke o bezbednosti i efikasnosti. FDA obično prati preporuke komiteta, iako nije u obavezi da to čini. Agencija bi mogla da odobri dozvolu za Novavax-ovu vakcinu za distribuciju u SAD već ove nedelje.
Centri za prevenciju bolesti i dalje bi morali da odobre vakcine pre nego što apoteke i drugi zdravstveni radnici počnu da ih daju ljudima.
Novavax-ova vakcina bi bila četvrta vakcina protiv Covida odobrena za upotrebu u SAD. Injekcije biotehnološke kompanije iz Merilenda zasnovane su na proteinskoj tehnologiji koja se decenijama koristi u vakcinama protiv hepatitisa B i HPV-a. Tehnologija se razlikuje od vakcina kompanije Pfizer i Moderna, koji su prvi koristili informacionu RNK tehnologiju i dobili odobrenje FDA.
Dr Piter Marks, koji vodi kancelariju FDA odgovornu za analizu bezbednosti i efikasnosti vakcine, rekao je da bi Novavax vakcina potencijalno bila privlačna ljudima koji još nisu imunizovani jer bi radije dobili vakcinu koja nije zasnovana na mRNA tehnologiji koju koristi Pfizer i Moderna. Iako je Johnson & Johnson vakcina takođe dostupna, CDC je ograničio njihovu upotrebu zbog rizika od krvnih ugrušaka prvenstveno kod žena.
