Udarno: Pfizer hitno povukao milione doza „lekova“

Farmaceutski gigant Pfizer opozvao je milione lekova protiv migrene koji se dobijaju na recept koji ne ispunjavaju zahteve za pakovanje, prema američkoj komisiji za bezbednost potrošačkih proizvoda.

Otprilike 4,2 miliona Nurtec ODT (rimegepant) tableta od 75 miligrama koje se oralno primenjuju i koje su bile u blister pakovanju nemaju ambalažu otpornu za decu koja se zahteva po saveznom zakonu. U obaveštenju o opozivu stoji da problem sa pakovanjem može predstavljati rizik od trovanja dece.

„Povučeni lekovi na recept moraju biti u ambalaži otpornoj za decu u skladu sa Zakonom o pakovanju za prevenciju otrova (PPPA). Ambalaža proizvoda nije otporna za decu, pa postoji opasnost od trovanja ako ih mala deca progutaju“, navodi se u obaveštenju.

U obaveštenju se navodi da nisu prijavljene nikakve povrede ili izveštaji o slučajnim trovanjima u vezi sa pakovanjem, koje je napravila Biohaven Pharmaceuticals Inc. Pfizer je kupio Biohaven prošlog oktobra.

Potrošačima je savetovano da „odmah obezbede povučeni proizvod van domašaja dece i kontaktiraju Pfizer za besplatnu kesicu otpornu za decu za skladištenje proizvoda“ i da „kada je proizvod obezbeđen, potrošači mogu da nastave da ga koriste prema uputstvima”.

Apoteke širom Sjedinjenih Država distribuirale su Nurtec ODT kao prepisani lek između decembra 2021. i marta 2023. Cene leka su varirale zbog uslova zdravstvenog osiguranja i drugih razloga, navodi se u obaveštenju.

U saopštenju, Nurtec je rekao da je Pfizer taj koji je „nedavno utvrdio“ da pakovanje leka ne ispunjava uslove. Pacijenti koji koriste Nurtec ODT trebalo bi da nastave da koriste lek kako je propisano, kaže kompanija, koja je dodala da opoziv „ne menja utvrđeni bezbednosni profil leka kada se koristi kako je propisano za njegovu predviđenu upotrebu“.

👉 Francuska: Invazija pacova dok se na ulicama Pariza nagomilalo 10.000 tona smeća https://t.co/0zyIiY0o4w

— Nulta Tačka (@ProdukcijaNT) March 20, 2023

Takođe postoji potreba da se Nurtec ODT paketi vrate kompaniji, navodi se u saopštenju. Pacijenti sa migrenom će i dalje imati pristup Nurtec ODT-u preko svojih apoteka, takođe se navodi u saopštenju.

„Pfizer brzo radi na kreiranju nove ambalaže za Nurtec ODT kako bi se uskladio sa neophodnim zahtevima za pakovanje koje deca ne mogu da otvore“, dodala je kompanija. „U međuvremenu, farmaceuti će stavljati Nurtec ODT blister pakete u bočice sa poklopcima koje deca ne mogu da otvore.

Pfizer-ova veb stranica kaže da postoji „ograničeno kliničko iskustvo“ sa predoziranjem Nurtec ODT i ne daje primere mogućih simptoma predoziranja. Prema klinici Mayo, nije bilo studija o efektima leka na decu i nisu utvrđeni bezbednosni profili.

„Lečenje predoziranja NURTEC ODT treba da se sastoji od opštih mera podrške, uključujući praćenje vitalnih znakova i posmatranje kliničkog statusa pacijenta“, kaže se. „Ne postoji specifičan antidot za lečenje predoziranja rimegepantom. Malo je verovatno da će Rimegepant biti značajno uklonjen dijalizom zbog visokog vezivanja za proteine u serumu“.

Prema Pfizeru, Nurtec ODT se daje odraslima za lečenje napada migrene sa ili bez aure. Uobičajeni neželjeni efekti uključuju mučninu, loše varenje i bol u stomaku, kaže se.

Za više detalja, potrošači mogu kontaktirati Pfizer na 800-879-3477 od ponedeljka do petka od 9 do 19 časova ET. Takođe mogu da posete Nurtekovu veb lokaciju da dobiju više informacija.

Drugi opoziv leka

Prošlog meseca, u nepovezanom opozivu, američka Uprava za hranu i lekove objavila je povlačenje lekova za krvni pritisak koje je proizvela Sun Pharmaceuticals nakon što je agencija objavila „izveštaj o sprovođenju”.

Kompanija Sun Pharmaceuticals je saopštila da dobrovoljno povlači diltiazem hidrohlorid u obliku doze od 360 miligrama širom Sjedinjenih Država, navodi se u obaveštenju. Diltiazem hidrohlorid se koristi za lečenje bolova u grudima, visokog krvnog pritiska i nekih poremećaja srčanog ritma kao što su atrijalna fibrilacija ili ubrzani otkucaji srca.

Nekoliko nedelja pre toga, agencija je objavila da IBSA Pharma Inc. dobrovoljno povlači Tirosint-SOL, ili levotiroksin natrijum, lek koji se koristi za lečenje nedovoljno aktivne štitne žlezde. U njemu se navodi da je „započet dobrovoljni opoziv jer ove partije mogu biti nedovoljno potentne“, navodi se u obaveštenju FDA.

Nulta Tačka/TheEpochTimes