Moderna zaustavlja ispitivanje mRNA vakcine za decu zbog oštećenja srca
Farmaceutski gigant Moderna bio je primoran da „odmah“ prekine svoja ispitivanja nove mRNA vakcine za decu nakon što je „adolescent“ pretrpeo oštećenje srca.
Naučnicima iz Moderne poslato je hitno upozorenje kako bi ih obavestili da se ispitivanja „moraju odmah pauzirati!“
Kliničko ispitivanje za novu vakcinu je prekinuto jer je jedan od učesnika doživeo „nus pojavu“.
Neželjeni događaj je navodno bio miokarditis.
Miokarditis je zapaljenje srčanog mišića (miokarda).
Zapaljenje smanjuje sposobnost srca da pumpa krv, što dovodi do srčanog zastoja, krvnih ugrušaka i moždanog udara, a često je i fatalno.
Farmaceutska kompanija je sprovodila klinička ispitivanja za svoju novu vakcinu protiv Epstein-Barr virusa za decu.
Vakcina, koja je lansirana početkom 2022. godine, koristi istu tehnologiju mRNA kao što je korišćena u Moderninim Covid vakcinama.
Jedan od radnika rekao je da je ispitivanje prekinuto zbog problema sa jednim od dece učesnika koji je pretrpeo oštećenje srca.
„Primili smo ažuriranje o neželjenom događaju koji je inicirao pauzu za doziranje, ali ja nisam dobio detalje o tome šta je to bilo“, rekao je Moris Bek, menadžer za zapošljavanje u Texton Research-u, za Epoch Times putem e-pošte.
Potvrda dolazi nakon što je nezavisni reporter Aleks Berenson izvestio o mejlu koji je dobio u kojem je najavljeno zaustavljanje ispitivanja.
Poruka je bila naslovljena „Sva doziranja se moraju odmah pauzirati!“
E-mail je obavestio ljude da se sumnja da je neželjeni događaj miokarditis.
„Danas smo obavešteni o adolescentu… koji je ispunio pravilo pauze ’mogućeg slučaja miokarditisa’“, navodi se u mejlu.
„U skladu sa smernicama protokola, ovo zahteva hitnu suspenziju svih doziranja za SVE adolescentne subjekte.
Rečeno je da je istražitelj Moderne poslao mejl 16. novembra.
Institut za zdravstvenu nauku Lin takođe je potvrdio za The Epoch Times da je ispitivanje pauzirano.
G. Bek je 17. novembra rekao da nema predviđenog vremenskog okvira za nastavak ispitivanja, ali je 21. novembra dodao da je pauza u doziranju „ukinuta u roku od nedelju dana“.
Medicinska škola UMass Chan, na Univerzitetu u Masačusetsu, bila je među lokacijama koje su u saopštenju za javnost najavile početak ispitivanja.
„Cilj je da se podigne snažan imuni odgovor na širi spektar proteina koje virus koristi za ulazak u ćelije, kako bi se zaštitio od infekcije i bolesti mononukleoze“, rekla je dr Ketrin Luzurijaga, glavni istraživač ispitivanja na UMass Chan-u u to vreme.
Teksas tuži Pfizer zbog leka za ADHD koji uzrokuje oštećenje mozga kod dece https://t.co/Km0liAZumw
— Nulta Tačka (@NultaTackaSrb) November 24, 2023
Višestruki zahtevi za komentar Moderni su vratili jednokratnu poruku od portparolke, dok druga dva portparola nisu odgovorila.
Američka uprava za hranu i lekove (FDA), koja reguliše vakcine, ukazala je generalno na tri veze koje navode odgovornosti istraživača ispitivanja.
Portparol je rekao da sva pitanja o određenom proizvodu treba da budu upućena proizvođaču tog proizvoda.
Moderna nije javno obelodanila prekid ispitivanja faze 1, koji je poznat kao Eclipse.
Kompanije su dužne da američkoj komisiji za hartije od vrednosti (SEC) „brzo i trenutno“ obelodane informacije „u vezi sa materijalnim promenama u finansijskom stanju ili operacijama“ prema Sarbanes-Oxley zakonu i naknadnim pravilima komisije.
Otkrivanja se vrše putem obrasca 8-K.
Moderna je podnela dva formulara 8-K u novembru, ali ni u jednom nije pomenula ispitivanje.
Dr Endrju Bostom, penzionisani profesor medicine koji je vodio klinička ispitivanja, rekao je da je Moderna obavezna da obavesti koordinatore studija i učesnike o razvoju.
Modernina vakcina protiv COVID-19 izaziva miokarditis, iako ne postoji konsenzus o mehanizmu kojim je upala uzrokovana.
Dr Bostom je u mejlu za The Epoch Times rekao da očigledan slučaj miokarditisa nakon Epstein-Barr vakcinacije izaziva zabrinutost u vezi sa platformom RNK (mRNA) koju Moderna koristi i za Epstein-Barr i COVID-19 vakcine.
Slučaj „sugeriše da sama platforma izaziva upalu, kao što je miokarditis, a samu platformu treba ponovo proceniti“, rekao je dr Bostom.
„Trebalo bi uvesti moratorijum dok se mehanizam ove potencijalno fatalne upale bolje ne razume i eliminiše“.
Moderna je u januaru 2022. objavila da je prvi učesnik u ispitivanju eksperimentalne Epstein-Barr vakcine doziran.
U to vreme, izvršni direktor Moderne Stephane Bancel rekao je:
„Početak ove studije prve faze je značajna prekretnica jer nastavljamo da unapređujemo mRNA vakcine protiv latentnih virusa, koji ostaju u telu doživotno nakon infekcije i mogu dovesti do hroničnih zdravstvenih stanja“.
„Moderna je posvećena razvoju portfelja prvoklasnih vakcina protiv latentnih virusa za koje danas ne postoje odobrene vakcine“.
Moderna trenutno nema odobrenih proizvoda osim vakcine protiv COVID-19.
Vakcina protiv Covid-a kompanije bila je prvi Modernin proizvod koji je pušten u javnost.
Epstein-Barr virus, nazvan po naučnicima Entoni Epštajnu i Ivon Bar, koji su ga otkrili, je virus herpesa koji se obično širi pljuvačkom i drugim telesnim tečnostima. Može izazvati bolesti kao što je infektivna mononukleoza, koja je opšte poznata kao mono.
Virus inficira mnoge ljude, uključujući oko 95 odsto odraslih, prema Klivlendskoj klinici.
Određeni broj ljudi se zarazi virusom tokom detinjstva.
Latentni virusi ostaju u telu nakon infekcije i kasnije mogu doprineti drugim stanjima.
Nasumično, kontrolisano ispitivanje pokrenuto je na oko 15 lokacija u Sjedinjenim Državama.
Prvi deo je imao za cilj ispitivanje bezbednosti i podnošljivosti vakcine kod odraslih od 18 do 30 godina i obuhvatio je oko 270 odraslih osoba.
Deo B ispitivanja uključivao je adolescente uzrasta od 12 do 17 godina.
Učesnici su morali biti dobrog opšteg zdravlja, navodi se na veb stranici Moderne. Učesnicima sa istorijom miokarditisa i/ili perikarditisa, povezanog stanja, zabranjeno je ispitivanje.
Upisano je oko 150 adolescenata, navodi se na sajtu.
Rečeno je da su učesnici proveli 18 meseci u ispitivanju, uz do 15 poseta licu mesta i 10 bezbednosnih poziva.
Status ispitivanja je promenjen 21. novembra iz regrutovanja u aktivno, u neregrutovanje.
Procenjeni datum završetka je i dalje naveden kao 18. jun 2025.
