Američka administracija za hranu i lekove FDA izdala je „najozbiljniji tip opoziva“ za popularne komplete za kućno testiranje koji pokazuju da li je neko zaražen koronavirusom. Najmanje 2,2 miliona proizvoda je možda pokazivalo lažne pozitivne rezultate.
Oko 2.212.335 kompleta proizvedenih od strane biotehnološke kompanije Ellume sa sedištem u Australiji i distribuiranih u SAD, potencijalno pokazuju lažno pozitivne rezultate testa na SARS-CoV-2, saopštila je agencija za javno zdravlje u četvrtak.
FDA je upozorila da upotreba neispravnih kompleta „može izazvati ozbiljne štetne zdravstvene posledice ili smrt“, identifikujući slučaj kao „klasu I opoziva“.
Antigenski test, koji otkriva proteine koronavirusa, odobrila je FDA prošle godine za hitnu upotrebu. Dostupan je bez recepta i za odrasle i za decu od dve i više godina i koristi uzorke brisa uzete iz nosa da otkrije da li neko ima Covid.
Neke „specifične serije“, proizvedene između februara i avgusta ove godine, sada se povlače iz SAD, a kompanija kaže da je dogovorila sa vlastima da dobrovoljno ukloni neispravne testove sa tržišta. Kompanija se izvinila „zbog bilo kakvog stresa ili poteškoća koje su kupci možda iskusili zbog lažno pozitivnog rezultata“.
Lažni rezultati „više od prihvatljivog“, koji pokazuju da osoba ima koronavirus, a u stvarnosti nema, prijavljeni su FDA u najmanje 35 slučajeva. Nisu otkriveni lažno negativni rezultati. Međutim, netačna dijagnostika može imati po život opasne posledice.
Osoba može dobiti pogrešan ili nepotreban tretman, uključujući antivirusnu terapiju i terapiju antitelima, i pretrpiti dodatnu traumu zbog toga što mora da se izoluje od članova porodice i prijatelja. To takođe može dovesti do toga da ljudi ne poštuju mere predostrožnosti, uključujući vakcinaciju protiv Covid-19, saopštila je FDA.
