Maloun: FDA koristi vakcine protiv COVID-19 kao „platformsku tehnologiju“ za ispitivanja mRNA vakcine

U aprilu 2021. godine održane su konsultacije Svetske zdravstvene organizacije (SZO) (online publikacija u septembru 2022. pre štampanja u decembru 2022.) na kojima su zvaničnici američke vlade izneli strategije za proces budućih odobrenja mRNA vakcine od strane FDA. Sažetak ovog sastanka je upravo objavljen na mreži, pre štampanja. Dakle, više ne moramo da spekulišemo o tome šta je FDA odlučila o razmatranju budućih mRNA vakcina i korišćenju prošlog paketa pretkliničkih podataka kao osnove za ove vakcine kao „platformsku“ tehnologiju.

Na neformalnim konsultacijama SZO o regulatornim razmatranjima 2021. razgovaralo se o ovim pitanjima. Dr Keith Peden (Centar za procenu i istraživanje biologije (CBER), Uprava za hranu i lekove je predstavio FDA iskustvo i stav o licenciranju novih proizvoda mRNA vakcine.

Neformalne konsultacije SZO o regulatornim razmatranjima za procenu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti profilaktičkih vakcina zasnovanih na RNK za zarazne bolesti, 20-22. april 2021.

Emerg Microbes Infect 2022 Dec;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.

Iz članka Svetske zdravstvene organizacije:

Moji komentari su u zagradi ( ) unutar teksta ispod.

Regulatorne perspektive

Dr Keith Peden (Centar za procenu i istraživanje biologije (CBER), Uprava za hranu i lekove (FDA), SAD) predstavio je iskustvo FDA sa mRNA vakcinama, uključujući pitanja proizvoda i hemije, proizvodnje i kontrole (CMC), određivanje potencije, pre- kliničke studije, procena efikasnosti (šta pratiti i koje testove koristiti), procena moguće bolesti pojačane vakcinom, i pitanje da li se mRNA može posmatrati kao platformska tehnologija.

On je prokomentarisao da je individualna odluka NRA da li pojedinačna komponenta LNP treba da se procenjuje odvojeno ili kao vakcina. CBER je odlučio da samo proizvod treba da bude testiran (to znači samo konačnu formulaciju – na primer, kod vakcine protiv COVID-19, samo konačna mRNA proteina šiljaka formulisana kao ubrizgana bi trebalo da bude procenjena. Nema odvojenog testiranja pojedinačnih komponenti, koje nije u skladu sa standardnom regulatornom praksom. Šokantne implikacije ovoga su razmotrene u nastavku).

Pitanje da li su mRNA vakcine platformska tehnologija i kakve bi implikacije bile ako je tako, raspravljalo se u FDA (to znači da bi vakcine bile poput veoma ograničenih pretkliničkih i kliničkih studija koje bi trebalo da se urade do kraja licenciranja).

Ovo ima implikacije, na primer, koje bi testiranje bilo potrebno za novu mRNA koja eksprimira novi antigen koristeći isti LNP i proizvodni proces? Koje pretkliničke studije bi bile potrebne, a koje bi se mogle izostaviti na osnovu podataka sličnih proizvoda? Može li se proces razvoja vakcine pojednostaviti?

(On nastavlja)

CBER je utvrdio da je ovo u toku i nije zahtevao da se studije biodistribucije sprovode na novoj vakcini ako su već urađene studije sa drugom vakcinom koja koristi isti proizvodni proces i isti LNP. (Vau. Ovo je najveća malverzacija. Uz svu ovu novu mRNA vakcinu i mRNA klinička ispitivanja koja se sprovode – CBER NIJE ZAHTEVAO NOVE STUDIJE BIO DISTRIBUCIJE!)

Očekuje se da će u budućnosti doći do modifikacija proizvodnog procesa, a verovatno i do inkapsuliranja lipida. (pošto će buduće kompanije morati da se suoče sa naletom novih zahteva, kao što je rešavanje stabilnosti mRNK u ovim vakcinama, biće skoro nemoguće da se sada odmaknu od ovog proizvodnog procesa i LNP-a. Ovo funkcionalno obezbeđuje monopol za sadašnje kompanije, i pridružene spremne uvek za gotovinu).

Najvažnije:

CBER je odlučio da ubuduće, sa novim ispitivanjima mRNA vakcine, SAMO proizvod (konačnu formulaciju) treba testirati sve dok se koristi isti proizvodni proces i LNP. Ovo je uprkos činjenici da CBER nije uradio potpune studije o biodistribuciji ili toksičnosti ovih proizvoda, kao što je otkriveno u japanskom pretkliničkom paketu FOIA, a američki sud je naložio objavljivanje dokumenta.

Slovačka obustavlja isporuke električne energije drugim zemljama EU ako ne dobije dodatnu pomoć

U suštini, CBER je u potpunosti zaobišao pitanja da ove vakcine nemaju potpunu pretkliničku evaluaciju, a u aprilu 2021. odlučio je da nove mRNA vakcine u razvoju neće morati da budu u skladu sa normama za razvoj vakcina. To su sve mRNA vakcine u budućnosti, sve dok se ne razlikuju od onoga što je već urađeno, biće obrađene kao model gripa, sa samo „korisnim opterećenjem“ koje treba testirati.

Konačno, CBER je utvrdio da studije biodistribucije novih mRNA vakcina koje koriste ovu „platformsku tehnologiju“ neće morati da se ponavljaju, iako nisu bile pravilno procenjene. Ovo je krajnji idiotizam. Novim proizvodima će biti dozvoljeno da nastave sa testiranjem na ljudima bez kompletnog paketa pretkliničnih podataka – pošto je ono što je dostavljeno FDA sastavljeno iz prethodnih studija nepotpuno. Na primer, reporterski gen (luciferaza) umesto šiljastog proteina je korišćen za studije toksičnosti i biodistribucije, a u studijama je korišćen NAJMANJE osetljivi test za otkrivanje ekspresije proteina. Kao posledica toga, podaci o biodistribuciji na koje se FDA oslanja su grubo potcenjivanje prave bio-distribucije ekspresije transgenskih proteina. Studije bio-distribucije su urađene korišćenjem tehnika koje nisu mogle da razlikuju bio-distribuciju u tkivima. Umesto toga, korišćeno je snimanje cele životinje, što je u suštini salonski trik i apsolutno nije kvantitativan. Dobro za slike na naslovnoj strani Rolling Stone-a, ali ne i za stvarnu analizu biodistribucije. Ovo je bio specifičan problem zbog kojeg sam prošle jeseni pozvao dr Pitera Marksa i za koji me je on uverio da je rešen u kompletnom paketu podataka koji je dostavio Pfizer. Samo da se zna, lagao me je.

Sve ovo znači da je korišćenje ovih pogrešnih pretkliničkih ispitivanja za podršku platformskoj tehnologiji bilo PLANIRANO od početka. Ne fokusirajući se na distribuciju vakcina, već oslanjajući se na generičke formulacije pre pokretanja kliničkih ispitivanja, ovo je omogućilo CBER-u (i Moderni, i Pfizer/BioNTech) da prenese ove veoma pogrešne pakete pretkliničkih podataka na sva predstojeća mRNA ispitivanja vakcine za nove proizvode vakcine!

Implikacije ovoga su ogromne. Prvo, to je potpuni regulatorni neuspeh, kao i još više dokaza o nepoštovanju propisa. Drugo, da je ova „pandemija“ iskorišćena da podstakne odobravanje platformske tehnologije mRNA – pri čemu će samo DVEMA kompanijama biti dozvoljeno da se takmiče (one koje su završile dva odobrena pretklinička paketa).

Sada znamo da se mRNA koja sadrži pseudouridin ne razlaže mesecima. Ali radije, ostaje u telu i proizvodi protein. Ovo nije prirodna mRNK ni u kom smislu mašte, i ne ponaša se kao prirodna iRNK. Ova tehnologija, kakvu trenutno praktikuju Moderna i Pfizer/BioNTech, koristi novi polimerni biomolekul, čija svojstva nisu dobro okarakterisana. Nivoi proteina koje proizvode ove vakcine nisu poznati, trajanje proizvodnje proteina nije poznato, a biodistribucija proizvodnje proteina nije poznata. A FDA i drugi globalni regulatorni organi su zadovoljni sa ovim?? Kao primer jedne od opasnosti sa nepoznavanjem nivoa proteina, distribucije i trajanja ekspresije transgena, znamo iz mnogih prethodnih studija imunološke tolerancije da previše antigena (u ovom slučaju proteina) može izazvati „toleranciju“. To je u suštini mesto gde imuni sistem prestaje da vidi pretnju. Ove vakcine mogu lako povećati toleranciju na virus. Iz više recenziranih radova iz vrhunskih globalnih laboratorija znamo da oni izazivaju probleme „imprintinga” ili „izvornog antigenskog greha” – kod ljudi (ne samo kod miševa). Ovo nije teoretski. To je stvarno i pogoršava ga „buster vakcina“ (terminologija FDA) ili „nove vakcine“ (terminologija Bele kuće u SAD).

U budućnosti, pošto će kompanije morati da se suoče sa naletom novih zahteva, kao što je rešavanje stabilnosti mRNK u ovim vakcinama, biće skoro nemoguće da se sada odmaknu od ovog proizvodnog procesa i LNP-a. Ovo će postati platformska tehnologija zbog kratkovide pozicije koju je zauzeo FDA/CBER.

Drugo pitanje je da je ova sintetička mRNA (pseudouridin je zamenjen uridinom) imunosupresivna. Ova mRNA u telu potiskuje ne samo sposobnost da se bori protiv latentnih DNK virusa kao što su šindre, EBV i CMV, već će verovatno potisnuti i sposobnost imunog sistema da otkrije rak.

U budućnosti, CBER će morati da se pomiri sa činjenicom da su pretklinička ispitivanja bila potpuno neadekvatna, a ipak sada imaju 50+ ispitivanja mRNK vakcine koja se trenutno završena i još preko 150 na putu na osnovu tih veoma pogrešnih pre-kliničkih podataka. Brza pretraga na Clinictrials.gov daje dokumente o problemu koji su oni stvorili.

Trenutno pretraga mRNA vakcine daje mnogo, mnogo rezultata kliničkih ispitivanja koja su očigledno koristila nekompletan paket podataka iz vakcina protiv COVID-19 kao „platformsku tehnologiju“. Najmanje 50 ovih kliničkih ispitivanja mRNA vakcine se trenutno objavljuje.

Pisao dr Robert Malone

Nulta Tačka/InfoWars