FDA odobrila monoklonsko antitelo za lečenje COVID-19 po prvi put
Američka agencija za hranu i lekove (FDA) je po prvi put odobrila monoklonsko antitelo za lečenje COVID-19 kod hospitalizovanih pacijenata.
FDA je odobrila Actemra (tocilizumab) intravenozno (IV) zdravstvene kompanije Roche za lečenje teškog COVID-19 kod odraslih, objavila je kompanija u sredu.
Konkretno, lek je odobren u slučajevima kada je pacijent hospitalizovan i prima sistemske kortikosteroide, kao i kada mu je potreban dodatni kiseonik, neinvazivna ili invazivna mehanička ventilacija ili ekstrakorporalna membranska oksigenacija.
To je prvo monoklonsko antitelo koje je odobrila FDA za lečenje COVID-19, saopštila je kompanija.
Monoklonska antitela su laboratorijski stvoreni proteini koji oponašaju prirodna antitela koja telo proizvodi za borbu protiv štetnih patogena, kao što je virus SARS-CoV-2 koji izaziva COVID-19.
Actemra ne cilja direktno na SARS-CoV-2, već se bavi upalom koja se javlja usled infekcije COVID-19. Monoklonsko antitelo smanjuje upalu blokiranjem receptora interleukina-6.
Globalistički transfer! Šef NATO-a postaje šef MMF-ahttps://t.co/QQTV9CWLCn
— Nulta Tačka (@ProdukcijaNT) December 22, 2022
Lek se preporučuje da se primenjuje kao pojedinačna 60-minutna IV infuzija.
Prema Roche-u, više od milion hospitalizovanih pacijenata sa COVID-19 lečeno je lekom Actemra širom sveta od početka pandemije.
Lek je prethodno bio odobren od strane FDA za hitnu upotrebu kod hospitalizovanih odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa COVID-19 (iznad 2 godine starosti) još u junu 2021.
Trenutno, FDA nije odobrila Actemru za lečenje hospitalizovanih pacijenata uzrasta od 2 do 18 godina, ali odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) i dalje važi.
Actemra nije ovlašćena niti odobrena za lečenje ambulantnih pacijenata sa COVID-19.
Prema Roche-u, Actemra je odobrena za upotrebu u više od 30 zemalja za pacijente hospitalizovane sa teškim COVID-19. Ovo uključuje Evropsku uniju, Japan, Ujedinjeno Kraljevstvo, Novi Zeland, Rusiju i Brazil. Takođe je privremeno odobren u Australiji i odobren je za upotrebu u hitnim slučajevima u Gani, Meksiku i Koreji za određene pacijente hospitalizovane sa teškim ili kritičnim COVID-19.
Lek je takođe preporučila i prenamenila Svetska zdravstvena organizacija (SZO).
U Sjedinjenim Državama, Actemra je sedma indikacija koju je odobrila FDA od kada je u upotrebi od 2010. Odobrena je za upotrebu protiv drugih inflamatornih bolesti, uključujući reumatoidni artritis.
