Britanski regulator proglasio Pfizer krivim po tri tačke kršenja farmaceutske prakse
Žalba protiv Pfizer pharmaceutical-a podneta je Upravi Britanije za pravila prakse za lekove na recept (PMCPA), regulatoru odgovornom za promociju lekova na recept u UK.
Žalba je bila usredsređena na intervju koji je vodio medicinski urednik na Bi-Bi-Siju, u kojem je izvršni direktor kompanije Pfizer Albert Burla dao komentare koji su bili „obmanjujući“ o vakcinama protiv COVID-a za decu. Ovaj intervju se 2. decembra 2021. pojavio i na veb stranici BBC-a u kategoriji „Zdravlje“.
„Dečja zdravstvena odbrana“ je izvestila:
U intervjuu za Bi-Bi-Si, Burla je rekao da je na regulatornim agencijama da odrede da li će odobriti i distribuirati vakcine deci mlađoj od 11 godina, ali smatra da bi „imunizacija te starosne grupe u Velikoj Britaniji i Evropi bila veoma dobra ideja“, prema izveštaju slučaja PMCPA objavljenom prošle nedelje.
U to vreme Britanska Regulatorna agencija za lekove i zdravstvene proizvode (MHRA) nije odobrila vakcinu protiv COVID-19 za decu mlađu od 12 godina, tako da je komisija utvrdila da Burlini komentari krše kodeks.
Pozivajući se na moguće prekide u školovanju i potencijal za dugotrajni COVID-19, Burla je takođe rekao: „Dakle, nije bilo sumnje da su koristi u potpunosti bile u korist toga [vakcinacije dece protiv COVID-19].“
Dodao je: „Verujem da je to dobra ideja“.
🚨🚨 BREAKING:
UK regulator finds Pfizer boss guilty of misinformation — full case report published.
Read our inside story here.
— UsForThemUK 🌟 (@UsforThemUK) February 2, 2023
Panel je zaključio da bi ove izjave uticajnog mišljenja mogle da navedu javnost na zaključak da nema potrebe da se brine o potencijalnim neželjenim efektima ili da su koristi od vakcinacije veće od rizika, koje zdravstvene vlasti nisu utvrdile.
Žalbu je 11. decembra 2021. podneo Us For Them, „grupa za kampanju koju predvode roditelji koja poziva da potrebe dece budu prioritet tokom odgovora na pandemiju Covid-a“.
Organizacija Us For Them veruje da deca „moraju da budu na prvom mestu i u centru svih odluka koje utiču na njih. Dobrobit dece treba da bude vodeći princip u kreiranju javnih politika”.
Pročitajte rezime slučaja u nastavku:
Podnosilac žalbe je izneo konkretne navode o izjavama i tvrdnjama iznetim u promotivnom delu koji se odnosi na decu:
1. „Imunizacija te starosne grupe [dece mlađe od 11 godina] u UK i Evropi bila bi veoma dobra ideja.“
Podnosilac žalbe je naveo da preporukom vakcinacije zdrave britanske dece mlađe od 11 godina protiv Covid-19, izvršni direktor kompanije Pfizer tvrdio je o kliničkoj efikasnosti i bezbednosti Pfizer-ovog proizvoda i njegovoj ravnoteži između rizika i koristi, iako vakcina još nije bila uključena u privremeno odobrenje za upotrebu u hitnim slučajevima kod ove male dece u UK.
2. „Kovid u školama je napredovao“. „Ovo je značajno uznemiravalo obrazovni sistem i bilo je dece koja su imala teške simptome.“
Podnosilac žalbe je naveo da je ozbiljan Covid-19 bio retkost među decom u školskom uzrastu u Ujedinjenom Kraljevstvu i dok je virus cirkulisao u školama, škole su obično odražavale prenos u zajednici tokom pandemije. Ni sam Covid-19 nije imao značajan uticaj na ometanje obrazovanja dece u Velikoj Britaniji. „Poremećaj“ obrazovnog sistema Ujedinjenog Kraljevstva je rezultat političkih odluka koje su donele vlade, a ne virusa. Zaista, podnosilac žalbe je znao da je Velika Britanija imala drugu najveću stopu zatvaranja škola u Evropi, osim Italije – kao rezultat političkih odluka.
Podnosilac žalbe je naveo da jednostavno nema dokaza da su zdrava školska deca u Ujedinjenom Kraljevstvu izložena značajnom riziku od virusa SARS COV-2 i da implicira da jesu bilo je sramotno obmanjujuće.
3. „Dakle, nisam imao sumnje da su koristi u potpunosti išle u prilog tome.“
Podnosilac žalbe je naveo da je ovo verovatno bila najneverovatnija i najpogrešnija izjava generalnog direktora kompanije Pfizer. Potpuno je zanemario da uzme u obzir da postoje potencijalni rizici za zdravu decu povezani sa primenom vakcine protiv Covid-19. Podnosilac žalbe se pozvao na brojne dokumente, uključujući Pfizer letak u kojem su navedeni neželjeni efekti; Najnoviji saveti vlade u vezi sa miokarditisom upućeni zdravstvenim radnicima sa detaljima o stopi miokarditisa kod hospitalizovane dece; i Poslednji prijavljeni neželjeni događaji za Pfizer.
Podnosilac žalbe je naveo da su ton, sadržaj i načini širenja ovog članka i povezanog videa bili izuzetno promotivne prirode. Podnosilac žalbe je čvrsto verovao da nije prikladno da Pfizer promoviše svoj proizvod na ovaj način. Podnosilac žalbe se pozvao na tri ranija slučaja protiv kompanije Pfizer zbog nezakonitog promovisanja vakcine protiv Covid-19 na internetu.
Pfizer has been found guilty of violating three sections of the British Pharmaceuticals Code of Practice?
This seems rather newsworthy.
I’m surprised it got so little media attention, especially given the recent concerns about misinformation. https://t.co/lUqN8Sb6SX pic.twitter.com/zKEqlDy0cE
— Lion Advocacy (@LionAdvocacy) February 5, 2023
Britanska uprava za pravila prakse za lekove na recept (PMCPA) proglasila je Pfizer krivim za kršenje tri farmaceutska kodeksa. Konačna presuda je objavljena na njihovom sajtu 27. januara 2023.
1. Komisija je smatrala da su naknadne izjave uticajnog mišljenja, uključujući „Dakle, nema sumnje da su koristi u potpunosti išle u korist toga [vakcinacije dece protiv Covid-19]“ i „Verujem da je to veoma dobro ideja“ bi krajnjoj publici, uključujući članove javnosti, koja bi mogla zaključiti da nema potrebe da se brinemo o potencijalnim nuspojavama, što nije tako. Komisija je smatrala da ova implikacija nije u stanju da se potkrepi i kroz fraze kao što su „bez sumnje“ i „potpuno za“, izvršni direktor kompanije Pfizer nije podsticao racionalnu upotrebu leka. Presuđeno je kršenje Kodeksa. Pfizer se žalio na ove odluke, ali bezuspešno.
2. Dok je Odbor za žalbe primetio izjavu generalnog direktora da on „ne želi da govori u ime zdravstvenih vlasti ili regulatornih organa Velike Britanije, na njima je da je odobre i koriste ili ne“, Odbor za žalbe je smatrao da bi izjave generalnog direktora, uključujući ‘Dakle, nema sumnje da su koristi u potpunosti u korist toga’, mogle dovesti do zaključka krajnju publiku, uključujući članove javnosti, da su koristi nadmašile rizike kada regulativa Ujedinjenog Kraljevstva još nije donela nikakve zaključke u vezi sa vakcinacijom dece uzrasta od 5 do 11 godina i stoga je Žalbeni odbor potvrdio odluke Komisije o kršenju Kodeksa. Pfizer se žalio na ove odluke, ali bezuspešno.
3. Vakcina Pfizer-BioNTech Covid-19 nije bila licencirana u Ujedinjenom Kraljevstvu za tu starosnu grupu kada je članak objavljen i Komisija je stoga odlučila o kršenju Kodeksa. Pfizer se žalio na ove odluke, ali bezuspešno.
Klauzule o kršenju:
Klauzula 6.1 kaže:
Informacije, tvrdnje i poređenja moraju biti tačne, uravnotežene, poštene, objektivne i nedvosmislene i moraju se zasnivati na ažurnoj proceni svih dokaza i jasno odražavati te dokaze. Ne smeju da dovode u zabludu ni direktno ni implicitno, iskrivljavanjem, preuveličavanjem ili neopravdanim isticanjem.
Materijal mora biti dovoljno potpun da omogući primaocima da formiraju sopstveno mišljenje o terapijskoj vrednosti leka.
Klauzula 6.2 kaže:
Svaka informacija, tvrdnja ili poređenje moraju biti potkrepljeni.
Kompanije moraju da pruže dokaze, nakon zahteva za to kako je navedeno u klauzulama 14.3 i 18.2. Pored toga, kada se koriste podaci iz kliničkog ispitivanja, kompanije moraju da obezbede da je, gde je potrebno, to ispitivanje registrovano i da su rezultati obelodanjeni u skladu sa tačkom 4.6.
Član 26.2 kaže:
Informacije o lekovima koji se izdaju na recept i koje su direktno ili indirektno dostupne javnosti moraju biti činjenične i predstavljene na uravnotežen način. Ne sme da izaziva neosnovane nade u uspešno lečenje ili da dovodi u zabludu u pogledu bezbednosti proizvoda.
Izjave se ne smeju davati u svrhu podsticanja javnosti da zatraže od svog zdravstvenog radnika da prepiše određeni lek koji se izdaje samo na recept.
Nulta Tačka/ThegatewayPundit
