Posle gotovo dve decenije uključivanja u kalendar vakcinacije dece, vakcina protiv humanog papiloma virusa (HPV) sada prolazi kroz formalnu ponovnu procenu.
Savetodavni odbor za imunizaciju (ACIP) pri Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) formirao je novu radnu grupu koja će iz temelja preispitati vakcinu – njenu efikasnost, doziranje, bezbednost i dugoročni uticaj na populaciju.
Grupu će predvoditi profesor sa Tehnološkog instituta u Masačusetsu, Retsef Levi, koji je član ACIP-a i koji je dosledno insistirao na dugoročnijem praćenju bezbednosti i većoj transparentnosti u vezi sa neizvesnostima u nauci o vakcinama.
Tokom proteklih 20 godina, pristup ACIP-a prema HPV vakcinaciji uglavnom je bio širenje dostupnosti, povećanje obuhvata i dodavanje novih indikacija. Jednom kada bi vakcina bila odobrena, osnovne pretpostavke politike retko su se preispitivale. Taj pristup sada izgleda da se menja.
Ponovna procena koja je dugo odlagana
U decembru 2025, CDC je ažurirao svoj veb-sajt i objavio nove Uslove reference, usmeravajući novu radnu grupu da preispita sveobuhvatne dokaze nakon skoro dve decenije korišćenja vakcine u stvarnom svetu.
Ovaj zadatak očekuje se da će uključiti stručnjake iz različitih oblasti, uključujući kliničku medicinu, epidemiologiju i zdravlje populacije.
Levi je naglasio da preispitivanje počinje od priznanja da rak grlića materice ostaje ozbiljna bolest i da je HPV infekcija glavni faktor rizika.
On je naveo: „HPV vakcine, zajedno sa programima skrininga i obrazovanjem o odgovornom seksualnom ponašanju, sve su povezane javne politike koje pokušavaju da ograniče učestalost, rasprostranjenost i posledice raka grlića materice.“
Levi je takođe podsetio na ACIP-ove procedure, koje navode da svaka vakcina preporučena od strane odbora treba da se sveobuhvatno preispita bar jednom u sedam godina.
„Shodno tome,“ rekao je, „radna grupa za HPV namerava da sprovede sveobuhvatnu reviziju objavljenih i neobjavljenih naučnih i kliničkih saznanja o trenutnim dokazima i neizvesnostima u vezi sa koristima i rizicima vakcine.“
On je dodao da grupa sada traži visoko kvalifikovane stručnjake, sa ciljem primene analize zasnovane na dokazima i otvorenog ispitivanja, pripremajući se za ozbiljnu diskusiju među članovima ACIP-a.
Zamena sojeva ponovo na dnevnom redu
Prema Uslovima reference, radna grupa treba da ispita trendove infekcija HPV-om po tipovima kroz vreme.
Šta ti trendovi pokazuju predmet je stalnih rasprava u naučnoj literaturi.
Originalne HPV vakcine ciljale su najčešće sojeve povezane sa rakom, posebno HPV-16 i HPV-18, a naknadne studije na nivou populacije izvestile su o padu tih ciljnih sojeva.
Međutim, neke studije su prijavile relativan porast drugih onkogenih HPV sojeva koji nisu pokriveni originalnim vakcinama, što otvara mogućnost da suzbijanje dominantnih sojeva omogući drugim da popune ekološki prostor.
Na primer, finska populaciona studija je zabeležila pad HPV-16 i HPV-18 uz povećanje sojeva kao što su HPV-52 i HPV-66.
Zabrinutost zbog nepotpune pokrivenosti sojeva dovela je do razvoja Gardasil 9, koji je proširio zaštitu sa četiri na devet HPV tipova.
Međutim, šira pokrivenost nije nužno dovela do boljih ishoda. U studiji koju je sponzorisao Merck, sa više od 14.000 žena, Gardasil 9 nije smanjio visokostepene lezije grlića materice u poređenju sa originalnom četvorovalentnom vakcinom – iako je ciljao pet dodatnih sojeva.
Drugim rečima, pokrivanje više sojeva nije dovelo do smanjenja ozbiljnih predkanceroznih promena uopšte.
Koliko doza?
Uslovi reference nalažu grupi da ispita dokaze o rasporedima HPV vakcinacije sa manjim brojem doza, uključujući kako broj doza utiče na efikasnost, trajanje zaštite i dugoročne ishode u populaciji.
Međutim, američke federalne zdravstvene vlasti su od tada prepravile kalendar vakcinacije dece, smanjujući HPV vakcinaciju na jednu rutinsku dozu.
Ova promena menja zadatak grupe, stavljajući veći naglasak na procenu koliko se postojeći dokazi primenjuju na različite populacije, uključujući trajanje zaštite i moguće slabljenje imunosti.
Bezbednost ponovo u fokusu
Najupadljivija promena je kako se sada tretira bezbednost.
Uslovi reference upućuju grupu da detaljno ispita dokaze o bezbednosti nakon stavljanja vakcine u promet – uključujući izveštaje o neželjenim događajima po dozi i vremenu, podatke iz Sistema za prijavljivanje neželjenih događaja od vakcina (VAERS) i nalaze iz kliničkih i posmatračkih studija.
Takođe, grupa treba da ispita „potencijalnu toksičnost HPV vakcine, adjuvansa i eventualnih kontaminanata ili nečistoća.“
Jedan od dugogodišnjih problema je što su većina kliničkih ispitivanja pre odobrenja koristila Merckov adjuvans AAHS kao placebo, što ograničava mogućnost dobijanja čistih uporednih podataka o bezbednosti.
Drugi nerešeni problem je ostatak DNK kontaminacije u Gardasil HPV vakcini. Regulatori su više puta tvrdili da prisutni nivoi ne predstavljaju rizik, ali taj zaključak se u velikoj meri zasniva na teorijskim pragovima, a ne na direktnim studijama na ljudima.
Do sada nijedna klinička studija nije posebno testirala bezbednost ostataka DNK u ovim proizvodima – što sada spada u direktan domet pregleda radne grupe.
Ovaj ponovni fokus dolazi u kontekstu sudskih postupaka zbog navodnih povreda izazvanih Gardasilom, što je pojačalo nadzor nad načinom ocene bezbednosnih signala i komunikacijom neizvesnosti nakon odobrenja.
Procena koristi i štete
HPV vakcina je jedinstvena po tome što se svaka očekivana korist – smanjenje raka grlića materice – vidi tek decenijama kasnije. Suprotno tome, ako dođe do ozbiljnog neželjenog efekta, povreda bi se pojavila mnogo ranije i mogla bi biti doživotna.
Taj vremenski disbalans čini da procena koristi i štete pri vakcinaciji zdravih adolescenata sada direktno pripada radnoj grupi.
Novi Uslovi reference navode da rad ove grupe može dovesti do toga da ACIP preporuke budu „revidirane ili povučene“ ukoliko se pojave novi dokazi.
Za vakcinu koja je dugo tretirana kao nedodirljiva, taj jezik ima značaj.
Sa skoro 20 godina podataka sada dostupnih, ACIP ispunjava svoj mandat i pravi drugi pregled – ovaj put sa manje pretpostavki i mnogo više pitanja.
