DOKAZI! ZNALI SU ZA BROJNE NEŽELJENE EFEKTE KOJE FAJZER VAKCINA IZAZIVA KOD DECE ALI IPAK SU JE ODOBRILI ZA UPOTREBU

Uprava za hranu i lekove (FDA) izdala je dozvolu za hitnu upotrebu Pfizer-BioNTech vakcine za decu od 5 godina, uprkos činjenici da je njen savetodavni komitet povezan sa Pfizerom znao za brojne neželjene događaje koji su prijavljeni u Pfizerovim kliničkim ispitivanjima kod dece, uključujući neželjene događaje za koje je utvrđeno da su „povezani” sa kliničkim ispitivanjem vakcine.

Paket brifinga za sastanak savetodavnog odbora FDA pokazuje da su savetnici FDA koristili kliničke studije sponzorisane od strane BioNTech i koje je sproveo ili podržava Pfizer, a sve da bi odobrili vakcinu za malu decu. Pričajte nam o sukobu interesa!

NATIONAL FILE je izvestio o ogromnim vezama FDA savetodavnog komiteta sa Pfizerom i o tome kako su članovi odbora radili za Pfizer i zarađivali novac od Pfizer vakcine. Dakle, koje vrste neželjenih događaja su otkrivene u kliničkim ispitivanjima za decu?

Paket sa sastanka savetodavnog odbora, koji je objavila FDA, pokazuje da su klinička ispitivanja otkrila „srodne“ bolesti uključujući limfadenopatiju, artralgiju, paresteziju, nervni tik, hematoheziju (karakterisanu krvavom stolicom, koja je učesnika poslala u „hitnu pomoć“) pireksiju (groznica), neutropenija (nizak broj belih krvnih zrnaca), reakcija preosetljivosti, angioedem i osip. U međuvremenu, prijavljen je slučaj poremećaja krvnih sudova Henoch-Schoenlein purpure, ali je prikladno klasifikovan kao „nevezan” za eksperiment sa vakcinom.

Evo „Dokumenta o brifingu za vakcine i srodne biološke proizvode sa sastanka 26. oktobra 2021.“ koji je objavila FDA.

Stranica 15 navodi „PREGLED KLINIČKIH STUDIJA“.

Navedene su dve kliničke studije.

Prva navedena klinička studija je „Faza 1/2/3 Registraciona studija C4591001“, koju je sponzorisao BioNTech, a sproveo Pfizer.

Druga navedena klinička studija je „Pedijatrijska studija faze 1/2/3 C4591007“, koja je navedena kao sponzorisana od strane BioNTech-a i podržana od strane kompanije Pfizer.

„Pedijatrijska studija c4591007“ je studija koja je u toku i koristila ju je FDA za odobrenje vakcine za uzrast od 5 do 12 godina. Tako je. Podaci sa sastanka FDA uzeti su iz tekuće studije

koju su sproveli sami proizvođači vakcine. Informacije u nastavku potiču iz pregleda FDA brifing paketa o Pfizer pedijatrijskoj studiji C4591007.

NA STRANI 39 dokument FDA navodi (naglasak dodat):

„Limfadenopatija se smatra neželjenom reakcijom na vakcinu i kao takva je zabeležena u podacima EUA. Među otprilike 2250 dece uzrasta od 5 do <12 godina randomizovane 2:1 da primaju BNT162b2 ili placebo, od datuma preseka podataka (06. septembar 2021.), 13 učesnika (0,9%) u BNT162b2 grupi i 1 učesnik (0,1%) u placebo grupi su imali događaje limfadenopatije.” Limfadenopatija je bolest limfnih čvorova. Na strani 40 u dokumentu se navodi da je „Limfadenopatija identifikovana kao povezana sa BNT162b2 kod osoba ≥12 godina starosti, a primećena je i kod pedijatrijskih uzrasta od 5 do <12 godina.“ U dokumentu se navodi da je „jedan učesnik u grupi BNT162b2 imao povezanu AE blagu artralgiju (bol u zglobu desnog lakta), sa početkom istog dana kada i doza 2 (primenjena u levom deltoidnom mišiću), koja je prijavljena kao rešena sledećeg dan.” U dokumentu se navodi da je „jedan učesnik u grupi BNT162b2 imao srodnu AE umerenu paresteziju (bilateralno peckanje donjih ekstremiteta) sa početkom 1 dan nakon doze 2 i prijavljeno kao oporavljeno/rešeno 3 dana nakon početka.” U dokumentu se navodi da je „U grupi BNT162b2, događaj psihijatrijskog poremećaja tik prijavljen kod 1 učesnika: Jedan učesnik u grupi BNT162b2 imao je AE stepena 3 tik sa početkom 7 dana nakon doze 2 i prijavljen da se oporavlja/povlači u vreme prekida podataka. Istraživač je smatrao da je AE povezan sa intervencijom u studiji.“ U dokumentu se kasnije navodi da je „bilo 6 učesnika (0,4%) u BNT162b2 grupi i 3 učesnika (0,4%) u placebo grupi imalo je događaje limfadenopatije.

Na STRANI 42 u dokumentu se navodi da je učesnik u ispitivanju odustao od ispitivanja zbog neželjenog događaja, navodeći „Jedan učesnik (0,1%) u grupi BNT162b2 prekinuo je period vakcinacije zbog AE (detalji u odeljku 3.7.2) i dva učesnika (0,1%) u BNT162b2 grupi i 1 učesnik (0,1%) u placebo grupi povukli su se iz studije pre 1-mesečne posete doze 2. Nijedno od ovih povlačenja nije prijavljeno kao posledica AE.“

Jedan učesnik je imao krv koja je prošla kroz njegov/njen anus, što je poznato kao hematohezija, koju karakteriše krvava stolica. U dokumentu se navodi da je „Jedan učesnik u BNT162b2 grupi imao neozbiljnu povezanu AE koju je istraživač prijavio kao umerenu hematoheziju 4 dana nakon doze 2. Učesnik je imao hem okultno pozitivnu stolicu; je viđen u odeljenju hitne pomoći, i nisu mu rađeni dalji testovi; i otišao kući i događaj se rešio istog dana bez posledica. Ovaj učesnik je imao medicinsku istoriju astme i alergije na lekove i nije imao drugih prijavljenih neželjenih efekata.

Na strani 45, dokument govori o subjektu koji se povukao iz ispitivanja nakon što je dobio jaku pireksiju, što znači jaku groznicu, kao i tešku neutropeniju, što znači nedostatak belih krvnih zrnaca, i krvarenje desni. U dokumentu se navodi da se „jedan učesnik povukao zbog AE teške pireksije sa početkom 2 dana nakon doze 1 koju je istraživač smatrao povezanom sa intervencijom u studiji koja je nestala 1 dan nakon početka. Učesnik je takođe imao tešku neutropeniju („pogoršanje u odnosu na početnu liniju“) sa početkom od 3 dana nakon doze 1 koju je istraživač smatrao povezanom sa intervencijom u studiji i prijavio da se povlači u vreme graničnog datuma podataka. Učesnik je imao anamnezu benigne prolazne neutropenije nepoznate etiologije, gingivitisa i upale srednjeg uha. Pre upisa na studij, imala je kompletan hematološki pregled (uključujući i moguću leukemiju) sa osnovnim apsolutnim brojem neutrofila (ANC) od 480; hematolog nije ukazao na zabrinutost zbog učešća u studiji. Posle doze 1, 2. dan, prijavila je temperaturu od 40,1 °C. Njena temperatura se vratila na normalu sledećeg dana. Dva dana nakon što je primio dozu 1, učesnik je imao planirani rutinski pregled hematologije. Učesnik je imao ANC od 20 i trombociti su bili normalni.

U to vreme nisu prijavljeni nikakvi drugi simptomi ili infekcije. Nakon toga 19. dana nakon doze 1, istraživača je kontaktirao negovatelj učesnika koji je prijavio da je učesnik krvario desni nedelju dana ranije. Dana 23, učesnik je prisustvovao poseti 2 da ga vidi istraživač, prijavljeno je da je dobro, i imao je naknadno vađenje krvi koje je pokazalo da se ANC poboljšao na 70. Doza 2 nije primenjena, a učesnik je povučen od studijske intervencije i ostaje u praćenju studije. Nisu prijavljeni drugi neželjeni efekti.“

U dokumentu se navodi da je „Jedan učesnik bez prijavljene medicinske istorije u BNT162b2 imao srodnu reakciju preosetljivosti AE tipa IV koju karakteriše osip na čelu, ušnoj resici i desnoj podlaktici 3 dana nakon doze 1. Dermatolog je dijagnostikovao osip kao tip IV reakcija preosetljivosti i osip je okarakterisan kao ‘plak, eritematozni i minimalno stvaranje krusti’ i prepisane su kreme Triamcinolone i Benadryl. Nisu primenjivane zabranjene istovremene terapije ili vakcine koje nisu ispitivane. Događaj je prijavljen kao nestao 18 dana nakon početka bez posledica. Ovaj učesnik nije imao druge prijavljene neželjene reakcije. Ovaj učesnik je primio dozu 2 bez ikakvih dodatnih neželjenih efekata prijavljenih nakon doze.

U dokumentu se navodi da je „jedan učesnik u grupi BNT162b2 imao srodnu AE umerenog angioedema prijavljen kao ‘perioralni i periorbitalni angioedem zbog alergijske reakcije’ i istovremene urtikarije prijavljene kao ‘koprivnjača lica i leđa izazvana alergijskom reakcijom’, oboje sa početkom od 2 dana nakon doze 2, a prijavljeno je da je nestalo 2 dana nakon početka. Medicinska istorija učesnika je uključivala preosetljivost (preosetljivost sa blagim osipom) na vakcinu, Severovu bolest, kontaktni dermatitis i sezonske alergije.

Ovaj učesnik nije primio zabranjene istovremene tretmane ili vakcine koje nisu obuhvaćene studijem. Analiza slučajeva angioedema prijavljenih u grupi BNT162b2 uključivala je angioedem (vidi gore) i urtikariju (n=3). Istraživač je smatrao dva slučaja urtikarije u vezi sa intervencijom u studiji; jedan je gore opisan (istovremeno sa angioedemom).“

U dokumentu se navodi da su „osipi prijavljeni kod 6 učesnika u grupi BNT162b2. Svi osipi koji se smatraju povezanim sa BNT162b2 bili su blagi ili umereni uključeni: makulopapularni osip, makularni osip, papularni osip i osip (n=1 svaki). Osip se smatra neželjenom reakcijom vakcine i kao takav je zabeležen u podacima EUA.

Na strani 47 dokument opisuje kako je slučaj Henoch-Schoenlein purpure, stanja koje je obeleženo krvarenjem i upaljenim krvnim sudovima, praktično označeno kao „nevezano“ u kliničkom ispitivanju proizvođača vakcine. U dokumentu se navodi da je „jedan učesnik u grupi BNT162b2 imao neozbiljan nepovezan događaj koji je istraživač prijavio kao Henoch-Schoenlein purpura… Jedan učesnik u BNT162b2 grupi je imao nepovezanu AE blage Henoch Schoenlein purpure sa početkom 21 dan nakon Doza 1 i prijavljena da je u toku u vreme graničnog datuma podataka. Učesnik je lečen steroidima i lekovima protiv bolova. Zbog uvođenja steroida, termin studijske posete 2 je odložen. Ovom događaju su prethodile druge nepovezane neželjene reakcije: blaga glavobolja sa početkom 10 dana nakon doze 1 i nestala za 2 dana, i blagi otok zgloba desnog skočnog zgloba sa početkom 16 dana nakon doze 1 i nestao za 3 dana. Ovaj učesnik nije imao prijavljenu medicinsku istoriju i nije primio zabranjene istovremene tretmane ili vakcine koje nisu proučavane. U vreme prekida podataka, doza 2 nije primenjena.“

U kliničkim ispitivanjima Pfizer-BioNTech vakcine pronađeni su negativni „sistemski događaji“ i neželjeni efekti kod dece između 5 i 12 godina i ljudi između 16 i 25 godina: