Ellume, australijska kompanija koja je SAD-u isporučila preko 3,5 miliona kompleta za testiranje Covid-a, odobrenih od strane FDA-e, sada je povukla gotovo 200.000 njih zbog neodređenog proizvodnog problema koji je davao lažno pozitivne rezultate.
Američka Uprava za hranu i lekove izdala je u utorak obaveštenje u kojoj je upozorila javnost na “potencijalno lažne pozitivne rezultate” sa određenim serijama Ellume-ovog kućnog testa Covid-19, brzog kompleta antigena koji se koristi za otkrivanje koronavirusa pomoću nazalnih briseva i aplikacije za pametne telefone.
Today, the @US_FDA issued a safety communication to alert test users, caregivers, health care personnel, and the public of the potential for false positive results with certain lots of the Ellume #COVID19 Home Test due to a recently identified manufacturing issue. pic.twitter.com/uYSJ9U4DBu
— FDA Medical Devices (@FDADeviceInfo) October 5, 2021
“Čini se da proizvodni problem ne utiče na negativne rezultate”, rekla je FDA, dodajući da “blisko sarađuje” sa Ellume-om u proceni “korektivnih koraka” u budućnosti.
Ljudi koji su koristili Elume-ov test i dobili pozitivan rezultat dobili su poziv da se obrate svom doktoru radi daljeg pregleda. Pozivaju se svi koji poseduju ove test komplete da provere popis problematičnih test-kompleta od ovog proizvođača, proizvedenih od aprila do augusta ove godine, i da zatraže zamenu nakon podnošenja računa.
Izvršni direktor Ellume-a dr. Sean Parsons rekao je da je kompanija “poslednjih nedelja” primetila lažno pozitivne rezultate iz određenih serija proizvoda i izolovala uzrok. Međutim, kompanija je odbila da tačno pojasni šta je uzrok ovog problema, pozivajući se na poslovne tajne.
„Povećanje lažno pozitivnih rezultata, rezultat je problema u lancu nabavke sa jednom od komponenti ovog testa. Zbog vlasničkih podataka uključenih u proizvodni proces, ne možemo ponuditi više pojedinosti ”, rekao je zvaničnik Ellume-a u saopštenju za javnost.
Iako FDA ni Ellume nisu dali tačan broj setova koji je povučen, New York Times je objavio da je to “skoro 200.000”. Ukupno 427.000 kompleta poslatih u SAD sa neodređenim problemom, a polovina je već iskorištena, što je dovelo do skoro 42.000 pozitivnih rezultata, navodi ovaj list. Nije jasno koliko je već iskorištenih testova do sada dovelo do lažno pozitivnih rezultata.
Ellume je isporučio približno 3,5 miliona kompleta testova u SAD nakon što je u decembru primio odobrenje FDA-e za hitnu upotrebu, kao prvi test koji se u slobodnoj prodaji prodavao za kućno testiranje na Covid-19.
New from me: A maker of rapid Covid tests recalls nearly 200,000 kits over concerns of false positives. https://t.co/rY13d4wBss
— Emily Anthes (@EmilyAnthes) October 5, 2021
Najmanje četiri lota navedena su na Ellume-ovoj stranici za povlačenje, poslana su Ministarstvu obrane SAD-a. Pentagon je u februaru dodelio Ellume-u ugovor od 238 miliona dolara, kako bi povećao proizvodnju svojih testova u SAD-u.
U međuvremenu, FDA je u ponedeljak izdala autorizaciju Flowflex-u, još jednom proizvođaču kućnih antigenskih testova za utvrđivanje prisustva Covid-19, koje proizvodi laboratorija ACON iz Kalifornije.
Nulta Tačka/RT
