Pfizer je sakrio smrtne slučajeve tokom ispitivanja vakcine protiv Covid-a kako bi obezbedio autorizaciju za javnu upotrebu
Farmaceutski gigant Pfizer sakrio je zapanjujućih 80 odsto smrtnih slučajeva koji su zabeleženi tokom ispitivanja vakcine protiv Covida kao deo očiglednog napora da se dobije odobrenje za javnu upotrebu od federalnih regulatora.
Nova studija je otkrila da je Pfizer-BioNTech bio svestan velikog broja smrtnih slučajeva koji su se dogodili tokom ispitivanja, ali je zadržavao informacije od američke Uprave za hranu i lekove (FDA).
Kompanija Big Pharma je navodno odložila prijavljivanje smrtnih slučajeva povezanih sa vakcinom među učesnicima kliničkog ispitivanja BNT162b2 sve dok FDA nije izdala Odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za masovnu javnu upotrebu proizvoda.
Prema analizi u Međunarodnom časopisu za teoriju, praksu i istraživanje vakcina, Pfizer takođe nije uspeo da uzme u obzir ogroman broj učesnika koji su odustali od ispitivanja leka.
Stručnjaci sada podižu uzbunu zbog otkrića da su ove strategije držale regulatore i javnost u mraku o 3,7 puta povećanju srčanih smrti među subjektima koji su primili vakcinu.
Autori rada su to opisali kao „forenzičku analizu“, koju je definisao američki Nacionalni institut za standarde i tehnologiju kao „upotrebu naučnih metoda ili ekspertize za istraživanje zločina ili ispitivanje dokaza koji bi mogli biti predstavljeni na sudu“.
Tim za istraživanje Pfizer/BioNTech dokumenata predvodila je dr Korin Mišels, penzionisani istaknuti profesor biologije na Kvins koledžu u Njujorku.
Tim je istraživao, kako tvrde autori, prvo nezavisno ispitivanje originalnih podataka iz kliničkog ispitivanja Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA vakcine (BNT162b2).
Istražitelji su pogledali svaki od 38 smrtnih slučajeva koji su se dogodili između 27. jula 2020., početka 2/3 faze ispitivanja vakcine Pfizer-BioNTech, i 13. marta 2020., krajnjeg datuma koji je kulminirao u šestomesečnom privremenom izveštaju kompanije Pfizer-BioNTech.
Ova probna faza uključivala je 44.060 ispitanika, prema izveštaju The Defendera.
Polovina je primila dozu BNT162b2, polovina je dobila placebo koji se sastoji od neaktivnog sterilnog rastvora soli.
Ispitivanje je bilo neobično jer je 20. nedelje nakon što je FDA izdala EUA za vakcinu, ispitanicima u placebo grupi bilo dozvoljeno da pređu na vakcinisanu grupu i dobiju svoju prvu vakcinu BNT162b2.
Prelazak sa placeba na vakcinisanu grupu — ili „odslepljivanje“ — se obično dešava kada je korist od leka toliko velika da nelečenje ispitanika postaje neetično.
Na primer, istraživači bi mogli da razmotre da ukinu placebo ispitivanje raka ako su u nekom trenutku svi nelečeni pacijenti doživeli pogoršanje stanja ili umrli, ali su svi lečeni pacijenti poboljšali svoje stanje.
Nezaslepljujući uslovi mogu biti navedeni u dizajnu studije, ali oni obično uključuju unos ili pregled medicinskih etičara.
Od 20.794 nezaslepljena placebo ispitanika u Pfizer ispitivanju, 19.685 je primilo najmanje jednu dozu BNT162b2.
Obično bi odluka da se poništi ispitivanje vakcine bila zasnovana na bezbednosti i efikasnosti proizvoda u postizanju određenih krajnjih tačaka ili ciljeva.
Krajnje tačke za lek za sprečavanje virusnih infekcija mogu biti pozitivan test ili samoprijavljena bolest COVID-19 (brojevi „slučaja“ koji su uticali na većinu politike COVID-19), bolest koja zahteva hospitalizaciju ili smrt.
Ali, možda neočekivano, nakon 33 nedelje podaci nisu otkrili značajnu razliku između smrtnih slučajeva u vakcinisanim i placebo grupama za početni 20-nedeljni placebo kontrolisan deo ispitivanja.
Naučnici koje finansira SZO traže od SZO-a da uvede vanrednu situaciju zbog klimatskih promenahttps://t.co/OqcFjhwpQ5
— Nulta Tačka (@NultaTackaSrb) October 29, 2023
Posle 20. nedelje, nakon što je većina bivših subjekata koji su primali placebo primila vakcinu, smrtni slučajevi među onima u grupi sa vakcinom su se nastavljali nesmanjenom količinom.
Autori su otkrili „nedoslednosti“ između podataka predstavljenih u Pfizer-BioNTech-ovom 6-mesečnom privremenom izveštaju i naknadnim publikacijama administratora ispitivanja Pfizer-BioNTech:
„Najvažnije, pronašli smo dokaze o preko 3,7 puta povećanju broja smrtnih slučajeva usled srčanih događaja kod osoba koje su vakcinisane BNT162b2 u poređenju sa onima koji su primali samo placebo“.
To znači da 79% relevantnih smrtnih slučajeva nije zabeleženo na vreme da bi se uključilo u Pfizerov regulatorni papir.
Neuključivanjem smrtnih slučajeva relevantnih subjekata u izveštaj slučaja, Pfizer je prikrio signale srčanih neželjenih događaja, omogućavajući EUA da nastavi bez novih dokaza.
Podaci kompanije Pfizer-BioNTech, dobijeni kroz tužbu Zakona o slobodi informacija, otkrili su četiri dodatna smrtna slučaja u grupi koja je primala vakcinu i još jedan u placebo grupi – ali Pfizer nije uspeo da uključi ove podatke u svoj podnesak FDA uprkos eksplicitnom zahtevu za dizajn studije.
Ovi podaci i kako se razlikuju od onoga što je Pfizer-BioNTech prijavio u svojim aplikacijama, sumirani su u tabeli 3 Michelsove studije.
Jedan slučaj uključivao je 63-godišnju ženu koja je umrla 41 dan nakon što je primila vakcinu, ali čija je smrt ušla u bazu podataka tek 37 dana kasnije.
Druga je bila 58-godišnja žena čija smrt 72 dana nakon vakcinacije nije prijavljena 26 dana.
Da je Pfizer-BioNTech ispunio svoju zakonsku i etičku obavezu da prijavi sve ozbiljne neželjene događaje, njihovi podaci bi pokazali jednake smrtne slučajeve u placebo i vakcinalnim grupama — što ne bi pokazalo jasnu korist za vakcinu.
Kao prvo, mogli su da se sakriju iza Zakona o javnoj spremnosti i spremnosti za vanredne situacije (PREP) iz 2005. godine, koji je obezbedio gotovo neprobojan štit od odgovornosti za proizvođače vakcina za „medicinske protivmere“ kao odgovor na bilo koju „hitnu situaciju u javnom zdravlju“.
Drugo, pošto se na COVID-19 gledalo kao na vanrednu državnu zdravstvenu situaciju, regulatori su napustili uspostavljeni proces odobravanja zasnovanog na bezbednosti, usmeren na pacijente, koji zahteva godine pretkliničkih testiranja na životinjama – i Pfizer-BioNTech nije iznenađujuće to podržao.
Michels je takođe pokrenuo pitanja u vezi sa ukupnim izveštajima o smrti i njihovim trenutkom dešavanja.
Pošto se ukupan broj smrtnih slučajeva u obe studijske grupe, 38, činio „iznenađujuće niskim“ autorima studije – posebno tokom pandemije – oni su preduzeli sopstvenu analizu zasnovanu na očekivanjima smrtnosti stanovništva u to vreme.
Pod pretpostavkom da su stope smrtnosti prilagođene starosti za ispitanike bile slične onima u opštoj populaciji, procenili su da je 222 ispitanika trebalo da umre od 27. jula 2020. do 13. marta 2021. godine.
Prijavljeni broj, 38, je samo 18% od očekivanog broja.
Michels je ovo objasnio velikim brojem, 4,2% „prekinutih predmeta“.
Najviše zabrinjavajući su bili subjekti „izgubljeni zbog praćenja“, što znači propuštanje zakazanih poseta ili drugih potrebnih aktivnosti.
Pfizer-BioNTech je pokušao da dođe do ovih subjekata putem telefona, overene pošte ili putem njihovog kontakta za hitne slučajeve, ali uprkos njihovim naporima nije mogao da objasni 395 ispitanika koji su odustali.
Autori su napisali:
Ovo nisu beznačajni brojevi i lako bi mogli objasniti mali broj smrtnih slučajeva prijavljenih u ovom sigurnosnom periodu ispitivanja. S obzirom na važnost poznavanja statusa svakog ispitanika, trebalo je uložiti veći napor da se lociraju te osobe.
Pored toga, Pfizer/BioNTech je bio odgovoran za nadzor nad lokacijama za ispitivanje. Mesta sa prevelikim brojem izgubljenih zbog praćenja trebalo je proceniti za učinak.
Michels je takođe bio zabrinut zbog toga kako su određeni centri za ispitivanje imali mnogo ispitanika koji su odustali, dok su drugi imali nijednog ili samo nekoliko.
Devedeset šest od 153 lokacija za ispitivanje (63%) prijavilo je da je 0 ili 1 subjekt odustao, a 34 (22%) je prijavilo 2-5 napuštanja.
Međutim, četiri lokacije su prijavile da je više od 20 ispitanika odustalo, što je oko 5% svih ispitanika.
Pošto su proizvođači vakcina bili odgovorni za nadzor mesta ispitivanja, autori su napisali:
Lokacije sa prevelikim brojem izgubljenih zbog praćenja trebalo je proceniti za učinak.
Konačno, na osnovu podataka, čini se da Pfizer-BioNTech nije žurio da unese izveštaje o smrti pre roka za podnošenje EUA, posebno za grupu BNT162b2.
Od 38 prijavljenih smrtnih slučajeva samo je jedan slučaj dodat na dan smrti subjekta. Uobičajena su kašnjenja od 20+ i 30+ dana.
Jednoj smrti bilo je potrebno 72 dana da se nađe u bazi podataka i svi su upisani kao da su se dogodili na dan izveštavanja, a ne na stvarni datum smrti.
Od osam subjekata u grupi vakcinisanih koji su trebalo biti prijavljeni do 10. decembra 2020. godine, kada je EUA krajnja granica za prijavu, prosečno kašnjenje prijavljivanja je bilo 17,5 dana za subjekte u grupi vakcine, ali samo 5,9 dana za smrt među subjektima u placebo grupi.
