Zdravstveni zvaničnici kažu da trudnice i novorođenčad mogu imati koristi od bustera protiv COVID-19 na osnovu pogrešnih podataka nove studije
Nacionalni instituti za zdravlje (NIH) kažu da majke i njihova novorođenčad mogu imati koristi od buster vakcina protiv COVID-19 datih tokom trudnoće nakon što je studija pokazala značajno veće nivoe antitela u krvi pupčane vrpce beba rođenih od žena koje su primile vakcinu tokom trudnoće u poređenju sa onima koje su primile samo primarnu seriju sa dve doze.
Ipak, navedena studija je imala neka velika ograničenja. Koristila je monovalentne vakcine protiv COVID-19 koje više nisu dostupne u Sjedinjenim Državama, nije procenila efikasnost vakcine protiv trenutno dominantnih varijanti COVID-19, nije pružila sigurnosne podatke za treću dozu vakcine i utvrdila da će vakcina biti zaštitno bazirana samo na neutralizirajućim nivoima antitela.
Nalazi studije MOMI-VAX
U višestranoj opservacionoj studiji za majke i bebe za COVID-19 (MOMI-VAX) objavljenoj 14. avgusta u časopisu Vaccine, istraživači iz Konzorcijuma za klinička istraživanja zaraznih bolesti pratili su više od 500 trudnica i njihovih novorođenčadi od jula 2021. do januara 2022. na devet akademskih lokacija.
Od 240 učesnica čiji su rezultati uključeni u studiju, 167 je primilo dve doze primarne serije Moderna ili Pfizer-ove vakcine protiv COVID-19 tokom trudnoće, a 73 je dobilo buster dozu, takođe tokom trudnoće.
Istraživači su imali za cilj da razumeju imuni odgovor nakon vakcinacije i da utvrde koliku zaštitu od bolesti pružaju vakcine. Pored toga, pokušali su da preciziraju da li se antitela od vakcinacije protiv COVID-19 prenose na bebe od vakcinisanih majki preko placente.
Prema studiji, trudnice koje su primile dodatnu dozu imale su znatno više antitela protiv SARS-CoV-2, u sopstvenoj krvi i krvi pupčane vrpce, u poređenju sa onima koje su primile samo dve doze, što sugeriše da je pojačavanje povećalo zaštitu njihove novorođenčadi od COVID-a 19.
„Nalazi podržavaju upotrebu buster doze vakcine protiv COVID-19 tokom trudnoće“, zaključili su istraživači.
Nedostatak podataka o bezbednosti
Studiju MOMI-VAX sponzoriše i finansira Nacionalni institut za alergije i infektivne bolesti – odeljenje NIH-a.
Iako su i autori i NIH rekli da rezultati studije podržavaju da trudnice prime buster doze, rad nije dao nikakve podatke o neželjenim događajima koje su iskusile trudnice nakon inicijalne primarne serije ili nakon primanja buster doza, niti je objašnjeno zašto je više od 250 trudnica isključeno iz rezultata studije.
Analitičar podataka Albert Benavides prati neželjene događaje prijavljene nakon vakcinacije protiv COVID-19 kod trudnica od uvođenja.
„Podaci su veoma zabrinjavajući“, rekao je gospodin Benavides za Epoch Times u mejlu. „Skoro petnaest procenata svih prijavljenih trudnoća uključuje spontane pobačaje, ne uključujući druge vrste smrti fetusa ili čak smrti majke“.
„NIH koji predlaže da vakcinacija protiv COVID-19 i primanje bustera tokom trudnoće ima koristi za trudnice i novorođenčad je izuzetno opasno“, rekao je dr Džejms Torp, specijalista za medicinu majki i fetusa, u mejlu za The Epoch Times.
Porodice žrtava od COVID-a tuže EcoHealth Alliance za „finansiranje i oslobađanje“ virusahttps://t.co/uuASmIuBKY
— Nulta Tačka (@NultaTackaSrb) August 14, 2023
Bez obzira na to koliko je studija objavljeno sa suprotnim rezultatima, dr Torp je rekao da vakcine protiv COVID-19 nisu dokazano bezbedne za trudnice, o čemu svedoči Pfizer-ova kumulativna analiza neželjenih događaja nakon odobrenja (pdf) koja pokazuje 1.223 smrtna slučaja u prvih 10 nedelja od uvođenja vakcine protiv COVID-19, stopu pobačaja od 81 odsto, skoro šestostruko povećanje fetalne smrti, 7,9 puta povećanje neonatalne smrti i komplikacije dojenja kod 14,7 odsto novorođenčadi.
Podaci iz Sistema za izveštavanje o neželjenim događajima vakcine koje su 4. avgusta objavili Centri za kontrolu i prevenciju bolesti pokazuju da su 9.203 trudnice prijavile neželjene događaje u vezi sa vakcinama protiv COVID-19, uključujući 5.327 izveštaja o pobačaju ili prevremenom porođaju između 14. decembra 2020. i 4. avgust 2023.
Nedostatak podataka o bivalentnoj vakcini
NIH preporučuje trudnicama da dobiju početnu seriju od dve doze koja se sada sastoji od bivalentnih vakcina protiv COVID-19, pored preporučenih pojačivača, uprkos studiji o vakcini koja koristi monovalentne vakcine i da i Pfizer i Moderna navode da nema dostupnih podataka u vezi sa bezbednošću upotrebe dvovalentnih vakcina u trudnoći. Pored toga, FDA je objavila da ove jeseni još jednom menja formulu za COVID-19.
Američka administracija za hranu i lekove (FDA) je 18. aprila 2023. izmenila odobrenje za hitnu upotrebu za vakcine Pfizer-BioNTech i Moderna COVID-19 dozvoljavajući trenutne dvovalentne vakcine za sve doze koje se primenjuju osobama starijim od 6 meseci. Pri tome, monovalentne verzije mRNA vakcina koje se koriste u MOMI-VAX studiji više nisu ovlašćene za upotrebu u Sjedinjenim Državama.
Originalna monovalentna vakcina korišćena u studiji za primarne i buster doze ciljala je samo na originalnu varijantu iz Vuhana. Bivalentna vakcina, koja je prvi put odobrena kao dopunska vakcina 12. oktobra 2022, cilja na zastarelu varijantu Vuhan i podvarijante Omicron BA.4/BA.5.
Prema FDA, Formulacija COVID-19 vakcina za 2023-2024 za upotrebu u Sjedinjenim Državama počevši od ove jeseni će se sastojati od monovalentne vakcine protiv COVID-19 sa XBB-sojom varijante Omicron.
FDA-in izveštaj zdravstvenih usluga za Moderninu bivalentnu vakcinu protiv COVID-19 navodi: „Dostupni podaci o Moderna COVID-19 vakcini koja se daje trudnicama nisu dovoljni da bi se informisali o rizicima povezanim sa vakcinom u trudnoći. Nisu dostupni podaci o vakcini Moderna COVID-19, Bivalent, koja se daje trudnicama”.
Izveštaj FDA za pružaoce zdravstvenih usluga za Pfizerovu bivalentnu vakcinu protiv COVID-19 navodi: „Nema dostupnih podataka u vezi sa upotrebom Pfizer-BioNTech bivalentne vakcine protiv COVID-19 tokom trudnoće. Dalje se navodi: „Dostupni podaci o vakcini Pfizer-BioNTech COVID-19 koja se daje trudnicama nisu dovoljni da bi se informisali o rizicima povezanim sa vakcinom u trudnoći”.
Pojačivači se sada preporučuju trudnicama isključivo na osnovu nivoa antitela proizvedenih od vakcina koje više nisu odobrene za upotrebu u Sjedinjenim Državama. Pored toga, bivalentne vakcine koje će trudnice dobiti ako budu primile buster biće zamenjene ove jeseni, a nema dostupnih podataka za procenu rizika povezanih sa vakcinacijom za trudnice.
FDA priznaje da nivoi antitela ne ukazuju na zaštitu vakcinom
Iako NIH i autori studije o vakcini preporučuju da trudnice prime buster na osnovu nivoa antitela nastalih nakon davanja treće doze vakcine, Savetodavni komitet FDA za vakcine i srodne biološke proizvode (VRBPAC) utvrdio je tokom prethodnih sastanaka da nivoi antitela nisu nužno povezani sa zaštitom vakcine i pozvao FDA 2022. da uspostavi bolji način merenja efikasnosti vakcine.
Na primer, na sastanku VRBPAC-a 28. juna 2022. godine, savetnici za vakcinu su se sastali da odluče da li bi proračun monovalentnog pojačivača trebalo promeniti tako da uključi soj koji cilja na Omicron podvarijante.
Dr Ofer Levi, član VRBPAC-a i lekar za zarazne bolesti u Bostonskoj dečjoj bolnici, glasao je za promenu proračuna pojačanja COVID-19 sa monovalentne na bivalentnu vakcinu uprkos priznanju predstavnika kompanije Pfizer da „ne postoji utvrđena korelacija zaštite”, koji se odnosi na nivo antitela potrebnih za pružanje zaštite.
„Sada imate mnogo podataka“, rekao je dr Levi za Pfizer. „Koja je vaša relativna zaštita?“
„Rekla bih da ne postoji utvrđena korelacija zaštite“, rekla je Kena Svonson, potpredsednica za virusne vakcine u Pfizer-u, dr Leviju (pdf).
Kasnije tokom sastanka, dr Levi je rekao da želi da FDA objasni kakav će biti njihov „ukupni pristup u narednoj godini oko poboljšanja našeg razumevanja korelacije zaštite“.
„Provodimo dosta vremena pregledavajući podatke o antitelima. Nema sumnje da su podaci o antitelima važni. Nemamo nivo antitela za koji bi iko mogao da kaže da je u korelaciji sa zaštitom“, rekao je dr Levi. „Dakle, da, antitela su važna, ali i T ćelije.“
T ćelije su vrsta belih krvnih zrnaca koja pomažu imunološkom sistemu da se bori protiv virusa i odbrani od bolesti i mogu biti merilo za određivanje da li je vakcina efikasna u pružanju zaštite. Tokom istog sastanka VRBPAC-a, dr Levi je rekao da je savezno rukovodstvo potrebno da uspostavi standardizaciju testa T ćelija i da podstakne i zahteva od sponzora kao što su Pfizer i Moderna da prikupe te informacije.
„Ovo je napor koji je kritičan ne samo sada, već i za buduće cikluse revizije vakcine“, rekao je dr Levi. „Ako nismo u stanju da definišemo korelaciju zaštite, borimo se sa jednom rukom vezanom iza leđa”.
Dr Piter Marks, direktor Centra za procenu i istraživanje biologije u okviru FDA, rekao je da je agencija imala „razgovore“ sa njihovim kolegama u NIH-u i širom vlade o tome kako bi mogli da krenu dalje odavde.
„To je nešto na šta još uvek nemamo odgovor“, rekao je tada dr Marks.
Dr Marks je rekao da će, kako se vakcine budu razvijale u budućnosti, „postati još važnije“ da se definiše standard korelacione zaštite jer „nećemo moći da imamo veliku naivnu populaciju koja bi se vakcinisala novijim vakcinama“.
Dr Pol Ofit, član VRBPAC-a i direktor Centra za edukaciju o vakcinama i profesor pedijatrije na Odeljenju za infektivne bolesti u Dečjoj bolnici u Filadelfiji, takođe je izrazio zabrinutost zbog korišćenja nivoa antitela kao merila za to da li je vakcina protiv COVID-19 efikasna.
U intervjuu za ZDoggMD od 6. jula 2022, dr Offit je rekao da je glasao protiv promene monovalentne vakcine u bivalentnu vakcinu zbog nedostatka kritičnih podataka.
„Pogledali su virus-specifična neutralizujuća antitela protiv omikrona i … otkrili … kada ste dobili buster protiv omikrona, imali ste 1,75 puta povećanje neutralizujućih antitela protiv omikrona”, rekao je dr. Offit. „Pa, pitanje je šta to znači? Šta znači taj broj? A odgovor je, mislim, iako je statistički značajno, ja ne mislim da je to klinički značajna razlika”.
Dr Offit je istakao da kada se posmatraju originalne vakcine protiv COVID-19 odobrene sredinom decembra 2020. godine, postoji dvostruka razlika između Moderne i Pfizera u pogledu neutralizujućih antitela.
„Moderna je imala dvostruko povećanje neutralizujućih antitela u poređenju sa Pfizer-om. To se nije pretvorilo u klinički značajnu razliku u pogledu zaštite od teške bolesti, što je cilj ove vakcine“, istakao je dr Ofit.
Više od godinu dana kasnije, FDA još uvek nije uspostavila korelat zaštite. Ipak, regulatorne agencije nastavljaju da preporučuju vakcinaciju trudnica vakcinama protiv COVID-19, uključujući pojačivače(bustere), samo na osnovu nivoa antitela.
Epoch Times je kontaktirao NIH za komentar ali nisu dobili odgovor u vreme objavljivanja.
